近日，動脈網(wǎng)獨家獲悉，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司（簡稱：浦易生物）完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，北京征和惠通基金管理有限公司（簡稱：征和惠通）為本輪融資的主要投資方。浦易生物總經(jīng)理謝建表示，本輪融資將用于產(chǎn)品研發(fā)以及服務的升級迭代，進一步加強浦易生物的市場運營能力。

浦易生物成立于2012年10月，位于上海浦東張江高科技園區(qū)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園。目前，公司注冊資金1051．6632萬元，由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立。公司主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。且公司擁有新型材料生物可降解支架的核心技術(shù)，跨越生物醫(yī)藥、新材料研究和植入醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域。

2015年初，浦易生物按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬級潔凈生產(chǎn)車間、理化實驗室、生化實驗室，并配以世界最先進的實驗、生產(chǎn)、檢測設備和研發(fā)人員，提升了公司的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。

一年后，浦易生物的首個產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”（商品名：祥通？）進入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的綠色通道。2017年4月，該產(chǎn)品取得了產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)首個獲批的全降解鼻竇支架類產(chǎn)品。

FESS手術(shù)的絕佳拍檔

慢性鼻竇炎傳統(tǒng)的治療方式，通常是患者確認慢性鼻竇炎后，如果癥狀較輕，不需要做手術(shù)，以藥物治療為主，而一旦患者病情較重，符合手術(shù)指征，就會實施FESS手術(shù)以進行治療。

FESS手術(shù)的中文全稱是功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)，國內(nèi)開展很多年，手術(shù)標準及技術(shù)均很成熟，術(shù)后，病人仍需繼續(xù)接受藥物治療。按照國內(nèi)最新版慢性鼻竇炎診療指南，局部藥物治療在慢性鼻竇炎的術(shù)后圍手術(shù)期治療里面扮演著至關(guān)重要的角色，從某種程度上來說，手術(shù)也是為了切除病變組織以給術(shù)后藥物治療提供更好的通道和空間，以達到更好的抗炎效果。

因為，慢性鼻竇炎發(fā)病率高，病因復雜，常伴有過敏因素以及其他變態(tài)反應相關(guān)因素，所以復發(fā)率非常高，有很多患者在接受手術(shù)治療時間不長后，就要進行二次、三次甚至更多次手術(shù)。而很多時候問題并不是出現(xiàn)在手術(shù)環(huán)節(jié)，而是術(shù)后圍手術(shù)期的藥物治療過程中。

浦易生物正是看到了臨床上迫切的需求，所以才研發(fā)了可降解鼻竇支架的新產(chǎn)品，來給醫(yī)生提供新的武器，從而達到更好的治療效果。一方面降低患者復發(fā)率，提高患者術(shù)后生活質(zhì)量，另一方面可以幫助患者節(jié)約因為病情反復而帶來的額外支出。

從市場容量上來看，按照投資方征和惠通的估算，中國慢性鼻竇炎發(fā)病率8％左右，全國每年接受手術(shù)治療的患者約有50萬例，平均每個病人術(shù)后可能需要植入2個支架，市場需求巨大。

據(jù)浦易生物銷售市場總監(jiān)何川介紹，全降解藥物支架技術(shù)在鼻科領(lǐng)域的應用范圍其實很廣，包括但不限于慢性鼻竇炎，如過敏性鼻炎伴鼻息肉患者、后鼻孔閉鎖患者、鼻咽癌患者、接受鼻中隔手術(shù)患者等等，均可在術(shù)后使用該技術(shù)進行抗炎防粘連。

因為藥物支架可以在保證治療效果的同時，把激素的副作用降到最低，所以對于年紀較小的患者也有著很大的意義。按照目前浦易生物的市場推廣策略，首先選擇抓住的是最核心的人群，也就是復發(fā)性的慢性鼻竇炎的患者。

隨著未來更多的市場推廣以及后續(xù)新品的研發(fā)、上市，該技術(shù)的應用市場容量也會越來越大。

比傳統(tǒng)治療方法更精準、持續(xù)、安全

目前，術(shù)后圍手術(shù)期的傳統(tǒng)的治療方法通常包括口服激素、鼻噴激素、激素的沖洗灌注等。

這些治療方式存在的問題在于，一是病人依從性可能會影響治療效果；二是藥物無論是口服還是鼻噴，都沒有辦法很精準、持續(xù)性地作用在病灶部位；三是由于激素本身存在一定的副作用，想要達到最佳治療效果的同時，盡可能降低激素攝入人體的攝入量這一目標，傳統(tǒng)治療方式又很難實現(xiàn)。例如鼻噴激素最大的問題在于不夠精準、持續(xù)，口服激素最大的問題在于副作用非常大。

浦易生物全降解鼻竇藥物支架的優(yōu)點有三：

一是精準，哪里有問題就在哪里放支架，就好像靶向藥物的理念一樣，在起到支撐作用的同時，直接精準的在病灶部位進行藥物釋放。

二是持續(xù)，全降解鼻竇藥物支架的降解期在一個月左右，這就意味著在一個月內(nèi)，支架可以每天24小時不間斷的持續(xù)、定量在病灶處釋放藥物，相當于是一個緩釋給藥的過程，在降解期的30天內(nèi)，單個支架總的給藥量是652微克。其中，在剛放入支架的前3到4天，每天給藥50微克左右。隨著病人的恢復，每天藥物的釋放量會維持在20微克左右。

三是安全，因為精準持續(xù)，所以在確保治療效果的同時，全降解鼻竇藥物支架極大的降低激素用量，把激素的副作用降到最低。

三年磨一劍

在成立浦易生物之前，浦易生物總經(jīng)理謝建曾先后創(chuàng)辦山東華安生物科技有限公司、上海微特生物技術(shù)有限公司。作為第二屆“張江卓越人才”，他專注于多個生物全降解醫(yī)療器械的研發(fā)工作。在冠脈全降解藥物支架領(lǐng)域，謝建的團隊有著十多年的技術(shù)儲備。

浦易生物有著完整系統(tǒng)的專利保護計劃。目前，公司已申請多項國內(nèi)自主研發(fā)的專利技術(shù)，涉及核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應用等各個方面。其中，5項發(fā)明專利、5項實用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)，有2項發(fā)明專利在國家審批過程中。同時，有2項發(fā)明專利在同步申請四個國家的國際專利，并且已經(jīng)獲得部分國家的授權(quán)，為進入國際市場做前期準備。

浦易生物的技術(shù)積累主要包含三個方面：一是可用于人體的全降解材料；二是藥物噴涂的涂層技術(shù)；三是領(lǐng)先的高分子材料編織工藝。

2015年，在了解到慢性鼻竇炎術(shù)后的圍手術(shù)期治療存在上述的一些問題后，謝建決定抓住這個機會，立足五官科，用自己的技術(shù)積淀研發(fā)一款創(chuàng)新產(chǎn)品，給鼻科的專家們提供一個新的術(shù)后圍手術(shù)期藥物治療解決方案。

由于在國內(nèi)沒有對標產(chǎn)品，屬于完全的創(chuàng)新領(lǐng)域，因此使用何種材料、編織成何種物理形態(tài)、選擇何種藥物、如何進行藥物釋放、選擇藥物濃度、降解期載藥量設定在多少，這些問題對浦易生物來說都是未知。在技術(shù)上，浦易生物需要一個瓶頸一個門檻地去攻克。

在這個過程中，浦易生物與上海五官科醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等全國在五官科領(lǐng)域最頂級的醫(yī)院專家交流，了解臨床需求。從2015年立項，到最終拿到注冊證，浦易生物用三年時間，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品落地。

目前，在全世界范圍內(nèi)，已經(jīng)拿到注冊證的鼻竇支架只有兩款，一款是浦易生物的產(chǎn)品，另一款是美國intersect ENT公司旗下的產(chǎn)品。在中國，只有浦易生物一家的產(chǎn)品進入到市場。

何川表示，從降解時間、載藥量、支架編織工藝三個方面做對比，浦易生物的可降解鼻竇藥物支架都要優(yōu)于intersect ENT公司的產(chǎn)品，降解時間更長，載藥量更大，支架的物理形態(tài)更穩(wěn)定更有利于支撐。

市場推廣，有阻力也有機遇

中國的醫(yī)療市場有三大特征：一是，新技術(shù)在過去的十幾二十年里，往往都是由國外的企業(yè)帶入中國，通過培訓醫(yī)生、教育患者來培育市場，在這個過程中需要耗費大量的人力物力；其次，醫(yī)生群體是高級知識分子群體，同時肩負治病救人的重任，所以他們善于思考，同時很謹慎，對于新技術(shù)而言，能夠打動他們的只有產(chǎn)品的中長期療效；再者，國內(nèi)的醫(yī)療大環(huán)境正處于變革期，市場準入門檻高，各種招投標多，控費、耗占比等國家管控也越來越嚴格。

在推廣產(chǎn)品的過程中，浦易生物的市場團隊深切的感受到前途雖然光明，但是任重而道遠，只有讓醫(yī)生切實感受產(chǎn)品的療效，通過嘗試使用產(chǎn)品來解決之前困擾他們的問題，積累自己的有效病案才能給這個市場打下堅實的基礎。所以，浦易生物花了大量的時間、人力、物力來培育這塊市場，讓客戶認可產(chǎn)品，解決市場準入問題，解決物價問題等等。

在產(chǎn)品上市前，浦易生物邀請上海五官科醫(yī)院牽頭做了8家大中心的臨床研究。上市后，浦易生物又邀請北京同仁醫(yī)院牽頭做了上市后的多中心研究，來給醫(yī)生提供循證醫(yī)學證據(jù)。同時，浦易生物還參與了各種各樣的學術(shù)會議，讓更多的鼻科專家了解并嘗試使用鼻竇支架。

三年時間里，越來越多的醫(yī)生知道了浦易生物的可降解鼻竇藥物支架，并且認可了這款產(chǎn)品。從上市推廣至今，浦易生物已經(jīng)積累了超過1000例有效病例（復發(fā)性患者植入支架，醫(yī)生隨訪超過半年以上，并且留下了明確影像資料），產(chǎn)品入院醫(yī)院約50家，等待招標的醫(yī)院約有130家。預計到2019年年底，會有100家左右的醫(yī)院，引進該項技術(shù)。

談到國家對于醫(yī)院耗材的管理方面，何川認為，短期來看，在一定程度可能上會阻礙產(chǎn)品的推廣速度。但從長期來看，對浦易生物的影響不大，因為，他們相信自己的產(chǎn)品有足夠的臨床益處。

并且，全降解鼻竇藥物支架有一個很大的臨床益處就是可以極大改善術(shù)后圍手術(shù)期的治療效果，降低再次手術(shù)的風險。

從這個角度來說，浦易生物也是在幫患者節(jié)約治療費用，與大方向，不謀而合。相信在可期的未來，全降解鼻竇藥物支架將會服務于更多的病患。

緣何被投資人看好？

作為浦易生物本輪融資的主要投資方，征和惠通是一家專注于醫(yī)療、TMT、教育以及大消費四大領(lǐng)域投資機構(gòu)，自2014年成立以來，征和惠通已經(jīng)參與投資發(fā)行近20只基金，涵蓋LED半導體基金、惠通創(chuàng)客導師基金、科藍上市并購基金等。

在PE、并購基金、千里馬基金、S型基金和母基金等領(lǐng)域均有大力布局。在醫(yī)療領(lǐng)域，更是擁有一支眼光敏銳、專業(yè)能力強、人脈廣博的團隊。

據(jù)征和惠通醫(yī)療投資合伙人張志玲介紹，征和惠通長期以來高度關(guān)注高值耗材領(lǐng)域。與進口產(chǎn)品相比，大多數(shù)國產(chǎn)高值耗材產(chǎn)品還處于劣勢。少數(shù)能占據(jù)市場優(yōu)勢的是微創(chuàng)新類產(chǎn)品，這類產(chǎn)品已經(jīng)在心臟支架、骨科創(chuàng)傷等少數(shù)細分領(lǐng)域基本實現(xiàn)了進口替代，但其他大多數(shù)領(lǐng)域，如內(nèi)窺鏡、骨科關(guān)節(jié)、起搏器等領(lǐng)域，仍然由進口產(chǎn)品占據(jù)主導地位，占比都超過50％。

然而，國產(chǎn)高值耗材也掌握著進口產(chǎn)品不具備的優(yōu)勢。張志玲指出，“一是與醫(yī)院和臨床醫(yī)生的溝通方面，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)著得天獨厚的優(yōu)勢。國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)人員可以與臨床醫(yī)生及時溝通交流使用情況，并根據(jù)醫(yī)生的需求對器械做出調(diào)整和改進。二是國產(chǎn)廠家可以根據(jù)臨床的需求，設計出更適合我國醫(yī)生和患者的產(chǎn)品，這點進口廠家很難做到�！�

張志玲表示，征和惠通堅定看好國產(chǎn)高值耗材的發(fā)展前景，并在市場中選擇在技術(shù)上有顛覆性創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)投資�！拔覀冊趯�擬投項目做調(diào)研時，首先會重點關(guān)注創(chuàng)新產(chǎn)品是否被臨床醫(yī)生認可，市場是否能接受，以及其市場渠道和團隊的整體情況是否具有競爭優(yōu)勢�！彼�說。

而浦易生物就是這樣一家經(jīng)歷過市場考驗的高成長性企業(yè)。張志玲指出，浦易生物的產(chǎn)品是國內(nèi)首家可降解鼻竇支架產(chǎn)品，主要解決的是患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式，可以提高手術(shù)成功率。

通過市場判斷，她認為這款產(chǎn)品在國內(nèi)是獨家產(chǎn)品，屬于顛覆性創(chuàng)新，未來爆發(fā)可能性很高。

文 ｜ 郝雪陽

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