1. 疫情速度

鐘南山：新冠病毒的來源仍不清楚

2月27日，鐘南山表示，我們這個(gè)世紀(jì)已經(jīng)有三次冠狀病毒感染，所以凡是發(fā)現(xiàn)冠狀病毒感染，凡是一看有聚集性，馬上要非常嚴(yán)格處理。此次的新冠病毒到底是怎么來的，目前還是不清楚，以前是不是早已存在我們也不知道，中間宿主應(yīng)該不只有穿山甲一種。

俄羅斯已研制出5種針對(duì)新冠病毒的原型疫苗

2月26日，據(jù)俄羅斯塔斯社報(bào)道，俄副總理塔蒂亞娜·戈利科娃表示，俄羅斯已經(jīng)研制出5種新型冠狀病毒原型疫苗，但仍處于研究初期。戈利科娃在莫斯科召開的記者會(huì)上稱，俄羅斯已經(jīng)拿到病毒毒株，并研制出5種原型疫苗，但這項(xiàng)工作僅處于初步階段。戈利科娃強(qiáng)調(diào)，工作人員正在為這一工作而努力，如果有更具體的結(jié)果時(shí)，將會(huì)公布信息。

中國(guó)生物制藥治療新冠肺炎藥的臨床研究已完成備案登記

2020年2月26日，中國(guó)生物制藥發(fā)公告稱，甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)用維生素C片在治療新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性的臨床研究，已完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)備案登記。公告表示，集團(tuán)一直致力于甘草酸類化合物的研究，在該研究領(lǐng)域，獲得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利授權(quán)，并榮獲國(guó)家專利金獎(jiǎng)及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。

吉利德發(fā)起兩項(xiàng)瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗(yàn)

2020年2月26日，吉利德科學(xué)宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床研究，以評(píng)估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始，這兩項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國(guó)家的醫(yī)療中心展開，入組約1,000名患者。研究將評(píng)估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時(shí)間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請(qǐng)（IND），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在迅速審評(píng)后，批準(zhǔn)吉利德啟動(dòng)這些臨床試驗(yàn)。

新冠肺炎疫情之下韓國(guó)口罩網(wǎng)購(gòu)價(jià)格漲六倍

2月27日，據(jù)韓聯(lián)社消息，隨著境內(nèi)新型冠狀病毒（COVID-19）疫情持續(xù)擴(kuò)散，口罩網(wǎng)購(gòu)價(jià)格飆升，目前單只售價(jià)超過4000韓元（約合人民幣23元）。據(jù)韓國(guó)統(tǒng)計(jì)廳27日發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價(jià)超過4000韓元，較疫情前的（700-800韓元）增長(zhǎng)6-8倍，藥店、超市等實(shí)體店的售價(jià)維持在2000韓元水平。

2. 審批情況，F(xiàn)DA、國(guó)家藥監(jiān)局最新動(dòng)態(tài)。

貝康醫(yī)療宣布胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒獲批上市

2020年2月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，于近日批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”的注冊(cè)。據(jù)悉，該產(chǎn)品建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)方法，采用了單細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，提高了測(cè)序結(jié)果的比對(duì)率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短到一天。

生物制藥公司Puma宣布靶向藥物Nerlynx獲FDA批準(zhǔn)，三線治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌

近日，生物制藥公司Puma Biotechnology宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失�。ㄈ�線疾�。┑腍ER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。III期研究結(jié)果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長(zhǎng)了疾病無進(jìn)展生存期。

禮來Cyramza與厄洛替尼組合療法獲FDA咨詢委員會(huì)支持批準(zhǔn)，一線治療EGFR突變肺癌

近日，禮來（Eli Lilly）宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）以6票贊同、5票反對(duì)的投票結(jié)果，支持：基于III期RELAY研究的結(jié)果，抗VEGFR單抗Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）與聯(lián)合erlotinib（厄洛替尼）一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者具有有利的益處/風(fēng)險(xiǎn)。

生物制藥公司Esperion旗下全新機(jī)制降膽固醇藥物Nexlizet獲FDA批準(zhǔn)

近日，生物制藥公司Esperion Therapeutics宣布FDA已批準(zhǔn)Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片劑），這是公司獲FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)降膽固醇藥物，2款藥物均為口服、每日一次的、非他汀類、降低LDL-C的藥物，具有相同的適應(yīng)癥：作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法，用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患，以及需要進(jìn)一步降低“壞”膽固醇（LDL-C）水平的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾�。ˋSCVD）成人患者。2款藥物將于2020年3月30日在美國(guó)上市。

FDA發(fā)布警告：減肥藥Lorcaserin或增加患癌風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)市場(chǎng)已召回

近日，F(xiàn)DA發(fā)布一項(xiàng)警告：減肥藥物L(fēng)orcaserin （Belviq）可能會(huì)增加患癌的風(fēng)險(xiǎn)。因此，要求廠家從美國(guó)市場(chǎng)撤市該藥品。目前，衛(wèi)材制藥公司已主動(dòng)從美國(guó)市場(chǎng)召回Lorcaserin。Lorcaserin（鹽酸氯卡色林）是一種5-羥色胺2C受體激動(dòng)劑，2012年經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者。

健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準(zhǔn)，用于抗凝、抗血栓等癥狀

2020年2月27日，健友股份發(fā)公告稱，公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準(zhǔn)通知，肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。公司肝素鈉注射液USP（西林瓶）共9個(gè)規(guī)格已全部獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，前期獲批的8個(gè)規(guī)格已在美國(guó)上市形成銷售，新批準(zhǔn)規(guī)格近期也將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司今年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。據(jù)悉，截至目前，公司在肝素鈉注射液USP研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2644.21萬元。