全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)

01 企業(yè)新聞

正大天晴布地奈德混懸液首仿獲準(zhǔn)上市

2020年2月26日，正大天晴吸入用布地奈德混懸液（商品名：天晴速暢）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件獲準(zhǔn)上市。布地奈德為經(jīng)典吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）用藥，臨床上可用于糖皮質(zhì)激素依賴性或治療支氣管哮喘，亦可替代或減少口服類固醇治療。吸入用布地奈德混懸液，是國內(nèi)最大銷售額最大的單品之一，目前市場(chǎng)上僅有阿斯利康原研。

東陽光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊國內(nèi)首仿報(bào)上市，用于治療多發(fā)性硬化癥

2月26日，東陽光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦，治療多發(fā)性硬化癥（受理號(hào)：CYHS2000114）。芬戈莫德，是一種1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，原研是諾華（商品名：Gilenya），在2010年9月21日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）患者。諾華2019年財(cái)報(bào)顯示，芬戈莫德全球銷售額達(dá)到32.23億美元，同比去年略有下降（2018年：33.41億美元）。

賽諾菲口服選擇性雌激素受體降解劑SAR439859膠囊在中國申報(bào)臨床

2月26日，賽諾菲雌激素受體降解劑（SERD）SAR439859膠囊在中國申報(bào)臨床。這款藥物被賽諾菲新任CEO Paul Hudson定位為集團(tuán)未來六大增長動(dòng)力之一。SAR439859二線治療ER+/HER2-乳腺癌患者的II期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2020年底前公布，如果成功，將支持賽諾菲在2021年遞交新藥申請(qǐng)。

02 其他新聞

《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》：他汀類藥物有助于降低女性卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)

近期，英國癌癥研究所資助的一項(xiàng)遺傳學(xué)新研究發(fā)現(xiàn)，長期服用他汀類藥物的女性，患卵巢癌的幾率較低。在攜帶BRCA1/2基因突變的女性身上，也發(fā)現(xiàn)了同樣的結(jié)果。（BRCA1/2突變的女性患卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)較高）這項(xiàng)發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)上的研究，分析了基因及其抑制HMG-CoA還原酶的程度。HMG-CoA還原酶負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)體內(nèi)的膽固醇，他汀類藥物正是通過作用于這種酶來降低膽固醇的。

《Cell Host Microbe》：研究發(fā)現(xiàn)腸炎與腸道微生物缺失有關(guān)

近日，斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員進(jìn)行的一項(xiàng)研究將其與一種腸道微生物的缺失聯(lián)系在了一起。該研究表明，如果在潰瘍性結(jié)腸炎患者中補(bǔ)充缺失的細(xì)菌代謝物，或者有助于恢復(fù)腸道細(xì)菌數(shù)量，從而可以有效地治療這些患者以及患有相關(guān)腸道炎癥的患者。