撰文丨喬浩然

心血管疾病是世界范圍的頭號健康殺手。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，2016年全球范圍內(nèi)約有1790萬人死于心血管疾病，占全球死亡總?cè)藬?shù)的31．4％。這意味著，每三位死者中就有一位是死于心血管疾病。

冠心病是常見心血管疾病，中國患者每年為此要植入超過100萬支心臟支架。

賽諾醫(yī)療（688108．SH）自成立起就專注于心腦血管介入治療器械領(lǐng)域，其“心臟支架”產(chǎn)品銷售覆蓋全國30個(gè)省市，超過1000家醫(yī)院。近年來，賽諾醫(yī)療營收實(shí)現(xiàn)快速增長：2016至2019年，從2．6億元增至4．35億元；復(fù)合年均增長率達(dá)到18．7％，凈利潤也從2865萬元增長至9061萬元。

雖然近年來賽諾醫(yī)療發(fā)展迅猛，其核心產(chǎn)品冠脈支架（心臟支架）的市場份額不斷攀升，位居國內(nèi)冠脈支架廠商中第四位，身前依舊有三座大山：樂普醫(yī)療（300003）、微創(chuàng)醫(yī)療（00853）以及吉威醫(yī)療。不僅如此，他們還都將面對雅培、美敦力等海外巨頭的“搶食”。

隨著患者對心臟支架性能的要求越來越高，新技術(shù)呼之欲出，而每一次技術(shù)的迭代都會有老巨頭掉隊(duì)和新巨人崛起。賽諾醫(yī)療能否在技術(shù)的迭代中實(shí)現(xiàn)“彎道超車”？

亟需破局之法

冠狀動(dòng)脈是供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管，當(dāng)其發(fā)生粥樣硬化病變時(shí)，會使動(dòng)脈變狹窄或阻塞，從而導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞。

目前，它的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。

賽諾醫(yī)療生產(chǎn)的BuMA冠脈支架就用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，以改善冠心病患者血管狹窄癥狀。

所謂介入治療，就是利用穿刺針、導(dǎo)管等器材，通過人體自然孔道或微小的創(chuàng)口，將特定的器械導(dǎo)入人體病變部位進(jìn)行治療的技術(shù)總稱。

相比于藥物治療和搭橋手術(shù)治療，PCI是近四十年才逐步發(fā)展起來的一種新治療方法，主要通過導(dǎo)管將支架送入冠狀動(dòng)脈中支撐其狹窄的部分，以達(dá)到恢復(fù)血流通暢的效果。這一療法得益于療程短、 創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)，被廣大臨床醫(yī)生和患者所青睞。

（圖片來源：賽諾醫(yī)療招股書）

至今，賽諾醫(yī)療的BuMA冠脈支架產(chǎn)品已經(jīng)累計(jì)植入逾60萬套，它也是賽諾醫(yī)療的絕對營收支柱和業(yè)績驅(qū)動(dòng)力，2016年至2018年，BUMA產(chǎn)品營收從2．56億元增長至3．45億元，占總營收的91．4％。

雖然賽諾醫(yī)療的BuMA冠脈支架已經(jīng)在市場上取得一定知名度，市場份額也達(dá)到12％，位列國產(chǎn)廠商第四，但是與前三名競爭對手還有一定差距。

從產(chǎn)品性能方面看，目前其BuMA支架并沒有在技術(shù)上領(lǐng)先于微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療以及吉威醫(yī)療的同類型產(chǎn)品。

在市場上，微創(chuàng)醫(yī)療的冠脈支架已經(jīng)覆蓋了全國超1800家醫(yī)院；吉威醫(yī)療的產(chǎn)品累計(jì)銷售達(dá)200萬支；而樂普醫(yī)療則是在產(chǎn)品線上優(yōu)于賽諾醫(yī)療，其擁有四種支架。

此外，在2019年7月江蘇省55家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟“藥物支架”帶量集中采購招標(biāo)，賽諾醫(yī)療也沒有中標(biāo)，在“以價(jià)換量”的角逐中落后微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療一步。

如此局面下，賽諾醫(yī)療想要再上一層并不容易，它必須找到自己的破局之道。

超高研發(fā)投入破局

在介入性醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品的性能將直接影響患者的身體健康狀況，技術(shù)實(shí)力夠“硬”，是醫(yī)生和患者選擇的首要條件。

研發(fā)出一款性能卓越的產(chǎn)品就成為賽諾醫(yī)療的破局之法，而持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入是新產(chǎn)品的背后支持。據(jù)賽諾醫(yī)療招股書顯示，2018年其研發(fā)投入為1．3億元，占總營收34％，而2016年至2018年，其研發(fā)投入占比也一直高于30％，領(lǐng)先于行業(yè)內(nèi)其他生產(chǎn)商。

如今，其研發(fā)投入已經(jīng)到了兌現(xiàn)階段，未來3－5年，賽諾醫(yī)療預(yù)計(jì)將有多款在研產(chǎn)品陸續(xù)上市。

賽諾醫(yī)療在研的BuMA Supreme冠脈藥物支架就是其中之一，這一產(chǎn)品已經(jīng)在開展全球性臨床研究，預(yù)計(jì)2020年在中國上市批準(zhǔn)，并且同步面向美國、日本、歐洲等地區(qū)。

不僅如此，BuMA Supreme冠脈藥物支架也是目前唯一獲準(zhǔn)在美國、日本等地區(qū)開展上市前大規(guī)模臨床研究的國產(chǎn)心臟支架產(chǎn)品；國內(nèi)首家在品質(zhì)上可與國際領(lǐng)先產(chǎn)品同臺競爭高端植入性器械的企業(yè)。 在產(chǎn)品性能方面，相比于進(jìn)口競品，其有望大幅縮短經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后的抗凝藥物服用時(shí)間。

雖然經(jīng)過十余年的發(fā)展，國內(nèi)冠脈支架廠家逐步扭轉(zhuǎn)了海外廠商壟斷的局面，至2017年，國產(chǎn)品牌市場占有率已經(jīng)超過70％。但是長期的技術(shù)落后，高端產(chǎn)品的稀缺，已導(dǎo)致進(jìn)口產(chǎn)品成為技術(shù)領(lǐng)先的代名詞，眾多患者“迷信”其中。

等BuMA Supreme上市，其不僅能幫助賽諾醫(yī)療破局，也有望進(jìn)一步為國內(nèi)廠商正名。

在腦血管領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療研發(fā)的Nova顱內(nèi)藥物洗脫支架也已完成臨床入組，目前正處于臨床隨訪階段，預(yù)計(jì)2020年申請上市批準(zhǔn)。

值得一提的是，NOVA支架是顱內(nèi)血管專用藥物洗脫支架，搭載抗血管內(nèi)膜增生藥物，而目前國內(nèi)已上市的顱內(nèi)支架均為金屬裸支架，無法實(shí)現(xiàn)給藥，術(shù)后1年內(nèi)再狹窄發(fā)生率高達(dá)20％至25％。

據(jù)賽諾醫(yī)療招股書數(shù)據(jù)，2017年，顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄手術(shù)量約為1．2萬例，預(yù)計(jì)手術(shù)例數(shù)每年以10％以上的速度增長。等到NOVA支架上市，將為賽諾醫(yī)療打開腦血管領(lǐng)域市場的“大門”。

除了這些即將上市的產(chǎn)品，賽諾醫(yī)療還在積極布局最新一代產(chǎn)品——全降解支架。其牽頭承擔(dān)“十三五”鎂合金全降解支架國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題，開發(fā)新一代冠脈全降解藥物支架系統(tǒng)。

與市面上主流產(chǎn)品不同，全降解支架，顧名思義就是在植入后支架不會永久留存于血管中，支架主體將在植入后1年內(nèi)降解吸收。

擴(kuò)產(chǎn)應(yīng)對全年齡段“危機(jī)”

依靠技術(shù)實(shí)力破局是賽諾醫(yī)療的“主線任務(wù)”，但是產(chǎn)能同樣重要。人終究會生老病死，賽諾醫(yī)療所面對的是一個(gè)強(qiáng)大且不會枯竭的市場。

近年來，我國老齡化形勢日益嚴(yán)峻。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2019年底，全國65周歲及以上人口17603萬人，占總?cè)丝诘?2．6％，而心腦血管疾病也是老年人的多發(fā)疾病。

阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院曾與美國哥倫比亞大學(xué)合作，對2010年至2030年中國35－84歲人群心血管發(fā)病趨勢的影響進(jìn)行預(yù)測，結(jié)果顯示如果僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，中國35－84歲人群中心血管�。ㄐ慕g痛、心肌梗死、冠心病猝死、腦卒中）事件數(shù)增加將大于50％；如果再加上血壓、總膽固醇、糖尿病等因素，心血管病事件數(shù)還將額外增加23％。

不僅如此，心血管疾病還在向著“年輕化”發(fā)展，年輕人患心血管疾病也屢見不鮮。

面對“猛如虎”的心血管疾病，以及龐大的患者人群，PCI手術(shù)需求也將隨之增加。據(jù)全國介入心臟病學(xué)論壇數(shù)據(jù)顯示，在2017年，我國的PCI手術(shù)例數(shù)為75萬，平均每100萬人有542例患者進(jìn)行PCI 治療，而同期日本每100萬人中超過2000例患者接受PCI治療，美國超過3000例，我國人均PCI手術(shù)量仍然處于較低水平。

但隨著社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，PCI手術(shù)例數(shù)也快速增長，2018年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)已攀升至91．52萬，增長22％。 作為PCI手術(shù)支架的供應(yīng)商，賽諾醫(yī)療也將隨之收益。

為了在接下來的需求釋放中不受累于產(chǎn)能，賽諾醫(yī)療將用此次上市募集的1．4億元用于高端介入治療器械擴(kuò)能升級項(xiàng)目，等到項(xiàng)目建成，賽諾醫(yī)療將新增冠脈藥物支架、預(yù)擴(kuò)球囊、后擴(kuò)球囊、顱內(nèi)藥物等產(chǎn)品生產(chǎn)能力共計(jì)35萬套／年。

面對心腦血管疾病，賽諾醫(yī)療正在嘗試研發(fā)出性能更好的產(chǎn)品讓患者的生命得以延續(xù)，等到其技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平的新產(chǎn)品成功上市，將幫助賽諾醫(yī)療壓縮競爭對手的市場空間，并有望通過新技術(shù)實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。

作者：喬浩然