開拓藥業(yè)今日上市,市值超10億美金,新型AR拮抗劑備受期待
從公司成立至今,根據(jù)開拓藥業(yè)的招股書顯示,該公司陸續(xù)完成了5次融資。
開拓藥業(yè)的歷史融資情況(數(shù)據(jù)來源:招股書)
公司首輪即天使輪融資是在2012年完成,由聯(lián)想之星、原點創(chuàng)投等投資機(jī)構(gòu)共同完成。聯(lián)想之星作為最早入局開拓藥業(yè)的投資機(jī)構(gòu)之一,該機(jī)構(gòu)合伙人陸剛回憶道:“開拓藥業(yè)的項目品類大、前景好,他們的研發(fā)創(chuàng)新度很高,核心團(tuán)隊不僅在臨床研發(fā)上具備豐富經(jīng)驗,在商業(yè)方面也有過硬的實力!
2012年,中國的新藥研發(fā)市場還不景氣,開拓藥業(yè)精準(zhǔn)定位在開發(fā)潛在“me better(同類更佳)”的藥物上,這樣的選擇讓聯(lián)想之星看到了開拓藥業(yè)務(wù)實與腳踏實地的一面。陸剛告訴動脈網(wǎng)。
投資方作為支持創(chuàng)業(yè)公司成長背后的基石,開拓藥業(yè)的成長之路背后還有另一家投資機(jī)構(gòu)的默默支持,這便是弘暉資本。根據(jù)相關(guān)公開資料顯示,弘暉資本從2015年B輪融資開始便一直持續(xù)支持開拓藥業(yè)的發(fā)展,截止到開拓藥業(yè)IPO發(fā)行前,弘暉資本在機(jī)構(gòu)投資者中持股比例最高。據(jù)悉,弘暉資本也是邁瑞醫(yī)療、康龍化成、藥明康德和博瑞醫(yī)藥等企業(yè)的投資人。
除了前五輪融資,根據(jù)最新市場公開的資料顯示,開拓藥業(yè)已引入3名基石投資者,包括格力金控、弘暉資本和睿遠(yuǎn)基金,合計認(rèn)購1.15億美元等值股份。
五條在研藥物管線,潛在同類最佳AR拮抗劑將為開拓藥業(yè)巨大的市場空間
雖然目前還未能從在研藥物中獲得任何收入,但是資本市場充分認(rèn)可并肯定了開拓藥業(yè)未來的市場前景與價值,這源于其雄激素受體(AR)研究領(lǐng)域的核心優(yōu)勢和強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。
開拓藥業(yè)的藥物管線
開拓藥業(yè)的五款臨床在研藥物分別是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑普克魯胺(GT0918)、外用雄激素受體拮抗劑福瑞他恩(KX-826)、血管生成抑制劑ALK-1全人源性單克隆抗體(GT90001)、mTOR激酶抑制劑迪拓賽替(GT0486)以及Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)。本文將重點介紹該公司進(jìn)展最快的“普克魯胺”項目,以及分析AR相關(guān)藥物的市場空間。
普克魯胺
在開拓藥業(yè)的臨床管線藥物中,備受關(guān)注的便是“普克魯胺”,這是一種創(chuàng)新型第二代AR拮抗劑,其獨有的雙重作用機(jī)制不僅能夠有效地抑制雄激素與AR結(jié)合,并且能夠降低AR表達(dá)的生物學(xué)作用。
中美臨床研究結(jié)果顯示,普克魯胺對恩扎盧胺或阿比特龍治療失敗的患者具有潛在療效。根據(jù)開拓藥業(yè)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù),參與臨床試驗的超過600名普克魯胺用藥者并無一例癲癇發(fā)作情況,這證實普克魯胺可能具有更好的安全性,而鑒于其獨特的可下調(diào)AR蛋白表達(dá)的雙重作用機(jī)制,普克魯胺是用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的潛在同類最佳藥物。普克魯胺的臨床前及臨床研究分別于2011年及2017年獲認(rèn)定為中國重大新藥創(chuàng)制科技重大專項。
目前,開拓藥業(yè)正在中國進(jìn)行兩項普克魯胺關(guān)于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期臨床試驗,計劃于今年提交普克魯胺單藥的上市申請。同時,也正在美國進(jìn)行普克魯胺關(guān)于mCRPC的II期臨床試驗。
除了就mCRPC進(jìn)行臨床試驗外,開拓藥業(yè)也在中國進(jìn)行普克魯胺與Exemestane、Letrozole及Fulvestrant聯(lián)合療法用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ic期臨床試驗。開拓藥業(yè)預(yù)期隨后的臨床試驗中將重點關(guān)注AR+的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
在商業(yè)化方面,開拓藥業(yè)在中國取得普克魯胺治療mCRPC的NDA批準(zhǔn)后,預(yù)期在蘇州于2020 年第三季度進(jìn)行GMP生產(chǎn),隨后會逐漸將普克魯胺的生產(chǎn)從CMO轉(zhuǎn)移至自有的生產(chǎn)設(shè)施。
開拓藥業(yè)已委聘在前列腺癌藥物營銷方面經(jīng)驗豐富的嚴(yán)明明先生擔(dān)任銷售副總裁,并開始招募一支預(yù)期由超過100名人組成的銷售及營銷團(tuán)隊,為產(chǎn)品的商業(yè)化做好充分準(zhǔn)備。
普克魯胺的市場空間:從男性前列腺癌到女性乳腺癌
普克魯胺第一個適應(yīng)癥是前列腺癌,這是男性人口中最常見的癌癥類型之一,全球每年新增病例超過120萬,在全球男性癌癥患者新病例數(shù)方面排名第二;中國每年新增病例超過10萬,在中國男性癌癥患者新病例數(shù)方面排名第六。
(資料來源:弗若斯特沙利文報告)
根據(jù)弗若斯特沙利文報告,中國前列腺癌藥物市場從2014年的18億元人民幣以21.6%的復(fù)合年增長率增長至2018年的人民幣40億元。在此期間,中國前列腺癌藥物市場的增長高于同期腫瘤藥物市場復(fù)合增長率,這一趨勢還將持續(xù)。
2018,中國前列腺癌藥物市場預(yù)期以25.2%的復(fù)合年增長率增長至2023年的123億人民幣,并從2023年按21.5%的復(fù)合年增長率增長至2028 年的326億人民幣。2018年至2023年及2023年至2028年中國前列腺癌藥物市場的預(yù)期復(fù)合年增長率均高于同期中國腫瘤藥物市場的預(yù)期復(fù)合年增長率。
前列腺癌治療方法的發(fā)展進(jìn)程(資料來源:弗若斯特沙利文報告)
在前列腺癌的治療藥物方面,中國的前列腺癌藥物市場中排名前六位的藥物分別是阿比特龍、比卡魯胺、多西他賽、Leuprorelin、戈舍瑞林和曲普瑞林,其中阿比特龍是目前最大的仿制藥,2018年產(chǎn)生的收入為8.37億人民幣,占中國前列腺癌藥物市場總額的20.9%。
普克魯胺與中國其他AR拮抗劑的對比
在同為AR靶向治療的前列腺癌藥物方面,恩扎盧胺是目前美國唯一一種獲批準(zhǔn)用于治療mCRPC的第二代AR拮抗劑,于2012年8月在美國獲得了NDA批準(zhǔn)。值得一提的是,該藥于2019年11月在中國也取得了NDA批準(zhǔn),用于治療mCRPC。
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