開拓藥業(yè)今日上市,市值超10億美金,新型AR拮抗劑備受期待
普克魯胺第二個適應(yīng)癥乳腺癌,這是女性人口中最多發(fā)的癌癥之一,常發(fā)生于50歲及以上的女性,臨床癥狀表現(xiàn)為乳房腫塊、乳房形狀改變、皮膚凹陷等。
乳腺癌可分類為四大類:①雌激素受體/孕激素受體陽性及HER2+;②雌激素受體/孕激素受體陽性及HER2–;③雌激素受體/孕激素受體陰性及HER2+;④雌激素受體/孕激素受體陰性及HER2–。
而這四類乳腺癌患者在其治療方案中的AR的表達率也各不相同:
中國AR+的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者總數(shù)從2014年的61.19萬人以22%的復合年增長率增加至2018年135.6萬人。預期這一趨勢將會持續(xù),中國AR+乳癌患者人數(shù)預計將從2018年按11.6%的復合年增長率增長至2023年的234.84萬人,并從2023年按7.7%的復合年增長率增長至2028年的340.63萬人。
而在治療方法方面,曲妥珠單抗主要治療HER2+類型的乳腺癌患者,化療則是治療在曲妥珠單抗治療失敗后的患者。目前,并無針對三陰性乳腺癌的具體治療指引,化療仍是主流選擇,但在患者中的耐受性及符合率低。
盡管超過50%的乳腺癌患者為AR+,但尚無任何AR拮抗劑獲準用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌。根據(jù)開拓藥業(yè)的研究,普克魯胺作為第二代AR拮抗劑,具有雙重作用機制,可降低AR的表達,有望在臨床上有效抑制AR+的晚期乳腺癌的進展。
福瑞他恩
福瑞他恩是一種專為局部外用而設(shè)計的AR拮抗劑,開拓藥業(yè)開發(fā)其用于治療雄激素性脫發(fā),目前正在中國進行II期臨床試驗,在美國進行Ib期臨床試驗。
在中國,有超過9280萬名男性患有不同程度的雄激素性脫發(fā),雄激素性脫發(fā)患者總數(shù)預期將從2018年按0.8%的復合年增長率增加至2023年的9630萬人,然后從2023年按0.3%的復合年增長率增加至2028年的9780萬人。
目前,治療雄激素性脫發(fā)的主要療法是米諾地爾及非那雄胺,但這兩種治療方法都存在局限性,導致針對雄激素性脫發(fā)的治療存在大量未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,局部應(yīng)用的米諾地爾缺乏明確的機理證據(jù),而非那雄胺的不良性副作是眾多患者的一大顧慮。
福瑞他恩相較于市面上已有藥物具有更好的優(yōu)勢和安全性,可直接作用于頭皮靶向部位,在臨床上還未表現(xiàn)出不良副作用。
ALK-1單抗
ALK-1抗體是全人源單克隆抗體,用于實體瘤的治療,是開拓藥業(yè)從輝瑞公司取得的獨家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。此前,輝瑞已在美國、意大利、韓國和日本完成兩項ALK-1單藥治療晚期實體瘤的I期臨床試驗。
目前,開拓藥業(yè)正在中國臺灣開始進行ALK-1與Nivolumab(一種PD-1)聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌的II期臨床試驗。
迪拓賽替
迪拓賽替是第二代mTOR雙靶點抑制劑,與僅抑制mTORC1的第一代mTOR抑制劑相比,具有更大的治療優(yōu)勢。截至目前,全球尚無mTORC1/mTORC2的雙重抑制劑獲批上市。所以,迪拓賽替有望成為首創(chuàng)mTORC1/mTORC2雙重抑制劑,滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
開拓藥業(yè)開發(fā)的迪拓賽替用于治療乳癌、前列腺癌及肝癌等轉(zhuǎn)移性實體瘤,公司已于2019年8月獲NMPA的IND批準,正在中國進行針對轉(zhuǎn)移性實體瘤的I期臨床試驗。
Hedgehog/SMO抑制劑
SMO抑制劑是一種hedgehog信號轉(zhuǎn)導途徑抑制劑,開拓藥業(yè)主要研發(fā)用于治療血液腫瘤及基底細胞癌。公司已于2020年2月獲得了NMPA的IND批準,預期于2020年第三季度開始招募患者。
除了這五種臨床階段在研藥物外,開拓藥業(yè)還有多個處于發(fā)現(xiàn)階段的項目,包AR-Degrader、c-Myc抑制劑和IDO抑制劑等。
展望未來:專注AR相關(guān)領(lǐng)域,致力成為全球創(chuàng)新療法領(lǐng)軍企業(yè)
在招股書里,開拓藥業(yè)對于上市后近期的規(guī)劃作了說明。公司致力成為全球創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè),專注于未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域,尤其是AR相關(guān)領(lǐng)域。
開拓藥業(yè)將會加速推進普克魯胺在中國臨床的開發(fā)、監(jiān)管批準及商業(yè)化,戰(zhàn)略性地推進福瑞他恩在中國及美國的臨床開發(fā),以及ALK-1抗體作為單藥療法及聯(lián)合療法的臨床開發(fā),并加大公司對生物藥研發(fā)的關(guān)注。
未來,開拓藥業(yè)將提升平臺的專有研發(fā)能力,專注開發(fā)潛在同類首創(chuàng)及同類最佳藥物,并探索與全球制藥公司的潛在戰(zhàn)略合作機會。
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