中國，上海 – 2020年6月3日 －達索系統(tǒng)全資子公司Medidata與創(chuàng)新生物制藥公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）再度攜手，雙方在深化臨床試驗平臺合作范疇取得了可喜的進展。此次攜手，嘉和生物在其風濕免疫疾病的適應癥研究項目中運用了Medidata Rave Trial Assurance服務，以智能化解決方案有效助力嘉和生物進行更具洞察力的監(jiān)查以論證其療效，是嘉和生物積極投身臨床試驗數(shù)字化與中心化管理，提升整體效率的全新嘗試。

嘉和生物與Medidata的合作可追溯至2015年，Medidata以其業(yè)界聞名的電子數(shù)據(jù)采集管理能力成功助力嘉和生物多項臨床研究的順利開展。雙方此次基于Trial Assurance的合作可謂水到渠成。嘉和生物首席醫(yī)學官康越先生表示：“嘉和生物與Medidata的合作首先建立在Rave EDC系統(tǒng)搭建的牢固地基之上。近年來，我們的臨床研究 – 包括即將開展的研究 – 都使用Medidata Rave系統(tǒng)。生物制藥是一個非常前沿的行業(yè)，思維開放，日新月異，嘉和生物臨床研發(fā)部門有興趣嘗試一切對研究有幫助的工具。特別是由Medidata陳志揚博士介紹的Trial Assurance服務，機器學習技術可以更快速、有效地追蹤關鍵數(shù)據(jù)變化并識別數(shù)據(jù)不一致性，從而全面提升臨床試驗的整體效率。在了解其領先優(yōu)勢后，當即我們就展開了討論，并且很快決定采用�！�

制藥行業(yè)是一個高風險、高投入的領域。過去20年間，單個新藥的研發(fā)成本逐漸升高，失敗率居高不下，新藥上市成本依然在高位運行，提高效率是行業(yè)共識�？翟较壬�表示，任何一家制藥公司，特別是中小型公司，面對時間、人力、資金的巨大壓力，提高效率并不僅僅是改善藥物研發(fā)的成功率，更是對研究是否繼續(xù)的預判。臨床研究的牽涉面廣泛，強調(diào)眾多不同的職能協(xié)調(diào)、聯(lián)合運作，這正是臨床研發(fā)復雜性的突出表現(xiàn)之一；而研究人員需要在海量數(shù)據(jù)中挖掘關鍵數(shù)據(jù)，探尋藥物的療效和安全性。

這也是Medidata推出Trial Assurance服務的初衷。據(jù)統(tǒng)計， 向FDA提交的申請中，50％在第一次提交時被駁回，25％從未被許可，而45％失敗案例是由于數(shù)據(jù)質(zhì)量和整合問題而導致的。Medidata Trial Assurance服務基于核心產(chǎn)品Medidata Rave CSA，在此次風濕免疫疾病的大型研究項目中，多維度對比不同中心、不同受試者在不同時期的數(shù)據(jù)趨勢，利用大數(shù)據(jù)量和機器學習的方式幫助嘉和生物捕捉相關數(shù)據(jù)規(guī)律。康越先生補充道：“Medidata同事在疫情期間也和我們保持密切溝通和緊密合作。通過Trial Assurance服務，抽絲剝繭，最后找到問題的關鍵，解決了很多研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題。Trial Assurance服務在類風濕關節(jié)炎適應癥上的應用是我們的首秀。其核心就是提高效率，Trial Assurance經(jīng)由機器學習，讓我們在海量數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)肉眼容易疏忽的數(shù)據(jù)問題，協(xié)助我們得到預期結果并且提高數(shù)據(jù)質(zhì)量�！�

2020年4月26日，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），將中心化監(jiān)查提到了法規(guī)建議的高度。Rave CSA強大的風險管理能力，利用機器學習的算法預先從數(shù)據(jù)角度進行核查，提前得到臨床試驗的風險點和關鍵風險指標的分布。對于嘉和生物在新法規(guī)環(huán)境下的提前布局，康越先生表示：“通過數(shù)字化的臨床試驗和中心化的監(jiān)查提高研究效率和質(zhì)量，這是臨床領域的行業(yè)共識。基于此，我們順勢而動，從數(shù)據(jù)中進一步挖掘需求。使用Medidata Trial Assurance服務可謂順理成章，這也是我們不斷提高效率，快速實踐新工具的具體案例�！�

康越先生最后總結道：” 我們與Medidata保持緊密合作關系，首先基于Rave EDC系統(tǒng)為我們建立的堅實數(shù)據(jù)基礎。特別是新冠肺炎疫情期間，Rave EDC的使用使遠程監(jiān)查得以實現(xiàn)，讓我們克服了疫情帶來的的困難與挑戰(zhàn)。Medidata作為世界一流的臨床研究系統(tǒng)服務供應商，能夠為像嘉和這樣的初創(chuàng)生物新藥研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范性的操作指南和世界一流標準，這種隱性增值對我們的發(fā)展而言意義非凡。第二，Medidata基于全球新藥研究提高效率的追求，不斷推出Trial Assurance這樣的新工具；在Rave EDC的基礎之上，這樣的新產(chǎn)品幫助嘉和在臨床研究工具和平臺方面與世界一流公司看齊，增強研發(fā)的敏捷性。第三，嘉和生物等國內(nèi)新興的生物制藥公司，臨床研發(fā)相關經(jīng)驗和整體規(guī)劃管理還有不少可以努力提高的空間，我們希望與Medidata攜手共進，精誠合作，向著世界一流藥企的目標不斷前進。 “

Medidata中國區(qū)總經(jīng)理徐暉先生表示，“Medidata與嘉和生物一直有著良好的合作關系，我們很榮幸地看到雙方基于Rave Trial Assurance服務，合作揭開了新的篇章。Medidata將一如既往地發(fā)揮我們智能平臺的優(yōu)勢和信息化技術的先進性，竭誠為嘉和生物這樣卓越的國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥公司提供國際領先的臨床試驗管理手段，順應信息化與中心化管理趨勢，助力團隊在整個試驗實施過程中探測和追蹤關鍵數(shù)據(jù)的變化，以更高數(shù)據(jù)質(zhì)量加速藥品審批。致力于賦力國內(nèi)創(chuàng)新藥企成為國內(nèi)領先、國際一流的優(yōu)秀企業(yè)，為國內(nèi)外生物醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展持續(xù)注入新的動力�！�

Medidata是達索系統(tǒng)的全資子公司，達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺致力于引領生命科學行業(yè)在個性化醫(yī)療時代中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，它是首個覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學商業(yè)平臺。

關于Medidata

Medidata 正在引領生命科學的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，為數(shù)百萬患者帶來希望。Medidata 幫助生成證據(jù)和洞見，幫助制藥公司、生物科技公司、醫(yī)療器械公司、診斷公司和學術研究人員加速創(chuàng)造價值，最大限度地降低風險并優(yōu)化結果。目前，全球1，400家客戶和合作伙伴超過1，000，000名注冊用戶正在使用Medidata平臺作為其臨床開發(fā)、商業(yè)和現(xiàn)實數(shù)據(jù)平臺。Medidata 作為 Dassault Systemes 旗下公司（巴黎泛歐交易所：＃13065，DSY．PA），總部位于紐約市，2015年，Medidata正式進入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務。

Medidata、Medidata Rave 和 Acorn AI 是 Dassault Systemes 全資子公司 Medidata Solutions，Inc． 的注冊商標。

關于達索系統(tǒng)

作為一家為全球客戶提供3DEXPERIENCE解決方案的行業(yè)領導者，達索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動可持續(xù)創(chuàng)新。利用達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案，我們的客戶對真實世界進行數(shù)字孿生，從而突破創(chuàng)新、學習和生產(chǎn)的界限。達索系統(tǒng)為140多個國家超過27萬個不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價值。

3DEXPERIENCE、Compass圖標、3DS徽標、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、NETVIBES、IFWE和3DEXCITE是達索系統(tǒng)（法國“societe europeenne”凡爾賽商業(yè)注冊號 ＃ B 322 306 440）或其子公司在美國和／或其他國家或地區(qū)的注冊商標。

關于嘉和生物

嘉和生物藥業(yè)有限公司成立于2007年12月，是一家實力雄厚、科學推動的創(chuàng)新生物制藥公司。公司致力于為未能被滿足治療需求的患者提供可及性藥物。目前，嘉和擁有十余個在研產(chǎn)品，其中十個產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床開發(fā)階段。公司管線產(chǎn)品主要布局在腫瘤和其他重大疾病領域，并已在抗體藥物研究、開發(fā)和制造方面建立了一系列成熟的技術平臺，以服務于中國和全球患者。我們的管理團隊在輝瑞、默克、安進和艾伯維等全球生物制藥公司擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗。公司在其領導下建立了高度一體化的研發(fā)團隊。嘉和在中國設立了三大辦事處及產(chǎn)業(yè)基地——上海張江、云南玉溪和北京辦公室，并在美國南舊金山創(chuàng)立了實驗室，公司目前擁有400多名員工，其中80％為科研人員。