中國不孕不育患者數(shù)量不斷增加，輔助生殖滲透率逐漸上升等因素驅動下，中國輔助生殖市場熱度迅速攀升。智研咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2019年我國輔助生殖市場規(guī)模增至44億美元，2014年僅為23億美元，復合年均增長率為13．85％。截止2019年12月31日，國內輔助中心數(shù)量達到了517家。

然而，與行業(yè)下游的持續(xù)火熱相比，我國輔助生殖上游市場，尤其是輔助生殖培養(yǎng)液市場形勢并不樂觀。由于產(chǎn)業(yè)化難度大、獲證周期長，我國輔助生殖培養(yǎng)液長期100％依賴進口，Life Global、SAGE、Vitrolife、COOK四家外企占據(jù)了絕大部分國內市場份額。

近期，由艾偉孚研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，一舉打破了多年來進口產(chǎn)品的壟斷。

輔助生殖培養(yǎng)用油用于體外受精和顯微操作過程中覆蓋培養(yǎng)液，建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護屏障，是確保試管嬰兒成功率的關鍵一環(huán)。艾偉孚對產(chǎn)品的過氧化物、重金屬、內毒素進行了嚴苛、特殊的工藝處理和優(yōu)化（產(chǎn)品理化安全性指標遠超疫苗），產(chǎn)品囊胚（MEA）形成率穩(wěn)定在95％以上，與進口產(chǎn)品具有等同性。

“這是中國首個真正意義上獲批的國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液產(chǎn)品。”艾偉孚創(chuàng)始人兼董事嚴飛表示，“這款產(chǎn)品獲批也奠定了公司在行業(yè)內的領先地位，對公司后續(xù)的研發(fā)和審批工作能夠起到極大的激勵作用�！�

接下來，艾偉孚將依托公司核心團隊在輔助生殖市場近20年的渠道建設和進口代理經(jīng)驗，結合學術推廣，快速切入全國數(shù)百家輔助生殖中心。

與進口產(chǎn)品具有等同性，解決供貨周期不穩(wěn)定問題

輔助生殖培養(yǎng)用油可在配子、胚胎體外操作和培養(yǎng)過程中隔絕培養(yǎng)液與外部環(huán)境接觸，有利于保持培養(yǎng)液pH值、滲透壓及濕度的穩(wěn)定性，防止培養(yǎng)液環(huán)境受污染及水分蒸發(fā)。同時還可以吸收培養(yǎng)液中疏水的有害成分和一些揮發(fā)性有機物，以確保配子、胚胎體外培養(yǎng)的安全性和成功率。

囊胚形成率是判斷輔助生殖培養(yǎng)用油性能的重要指標。試驗結果顯示，艾偉孚研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油囊胚（MEA）形成率穩(wěn)定在95％以上，與進口產(chǎn)品具有等同性。

由于輔助生殖培養(yǎng)液的特殊性，與進口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)產(chǎn)品具有極大的優(yōu)勢。

輔助生殖培養(yǎng)液的一大特殊性是產(chǎn)品效期較短，無法大量囤貨。因此，國內大部分輔助生殖中心均存在因臨床患者周期量波動而導致產(chǎn)品缺貨的現(xiàn)象。

一般來說，采購進口產(chǎn)品通常需要2－4個月才能收到貨。在當下全球疫情還未穩(wěn)定的情況下，進口產(chǎn)品斷供風險進一步加大，極有可能影響國內輔助生殖中心順利開展臨床工作。

國產(chǎn)輔助生殖培養(yǎng)液極大縮短了產(chǎn)品供貨時間，解決了進口產(chǎn)品供貨周期不穩(wěn)定問題。嚴飛表示：“對于有現(xiàn)貨的產(chǎn)品，客戶可在1－3日收到貨品。沒有現(xiàn)貨的產(chǎn)品，從接單、生產(chǎn)，到無菌檢測，再到送達，最多不超過15天，能夠確保輔助生殖中心及時、快速收到貨物，杜絕產(chǎn)品斷供風險�！�

輔助生殖培養(yǎng)液的另一大特殊性在于需要全程冷鏈運輸。進口產(chǎn)品經(jīng)過長途航空運輸，對產(chǎn)品性能可能有一定不良影響。艾偉孚制定了標準可控的產(chǎn)品運輸細則，嚴格篩選冷鏈運輸供應商，可保證產(chǎn)品全程2－8℃低溫冷藏運輸。

同時，正因為免除了長途運輸和海關審批環(huán)節(jié)，艾偉孚的輔助生殖培養(yǎng)用油在性價比上更具優(yōu)勢。嚴飛透露：“國產(chǎn)可比進口產(chǎn)品便宜20％左右�！�

創(chuàng)始團隊經(jīng)驗豐富，專注布局輔助生殖全品類產(chǎn)品

輔助生殖培養(yǎng)液研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、審批難度極大，需要歷時多年。但艾偉孚從成立到首款產(chǎn)品獲批，只用了三年。這背后離不開公司核心團隊多年的輔助生殖全培養(yǎng)體系產(chǎn)品的開發(fā)基礎和經(jīng)驗。

艾偉孚創(chuàng)始團隊均在醫(yī)療行業(yè)內深耕多年。在生物醫(yī)藥領域有20余年產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，曾成功推動多個IVD產(chǎn)品成功上市，非常熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化標準和注冊審批流程。

公司核心創(chuàng)始人從事試管嬰兒中心胚胎培養(yǎng)操作和輔助生殖醫(yī)療器械進口代理工作多年，曾幫助進口品牌取得國內首張輔助生殖產(chǎn)品注冊證。

公司CTO早期華西醫(yī)科大學遺傳學博士畢業(yè)，有多年豐富臨床工作經(jīng)驗，曾參與建立國內第一批輔助生殖中心，自上世紀90年代開始專注輔助生殖培養(yǎng)液研究。

嚴飛表示，公司創(chuàng)始團隊一直看好國內輔助生殖市場，“國內輔助生殖市場還存在產(chǎn)業(yè)化、市場化相對滯后問題，我們希望能夠在這個小而美的領域，實現(xiàn)進口替代。”出于共同的目的和愿景，幾位創(chuàng)始人走到一起，創(chuàng)立了艾偉孚，專注輔助生殖全培養(yǎng)體系產(chǎn)品的研發(fā)。

憑借著創(chuàng)始團隊在行業(yè)內多年的技術積累、產(chǎn)業(yè)化能力、執(zhí)行能力和渠道資源，艾偉孚成長迅速，除了近期獲批的輔助生殖培養(yǎng)用油外，公司還有14款輔助生殖培養(yǎng)液產(chǎn)品（包括全程胚胎培養(yǎng)液、胚胎移植液等）正在報批，預計將在兩年內陸續(xù)獲批。

值得注意的是，公司旗下全程胚胎培養(yǎng)液和受精液是國內首個邁入臨床試驗階段的產(chǎn)品，有望成為國內首個獲批的產(chǎn)品。

隨著公司首款產(chǎn)品獲批，艾偉孚也在探索未來的發(fā)展方向。“輔助生殖是一個相對封閉的市場，具備‘小而精而�！�特點，布局全品類產(chǎn)品是形成協(xié)同效應，助力公司樹立行業(yè)地位的重要途徑�！�

故此，2020年，公司全面切入輔助生殖高分子耗材領域，開發(fā)全新的配子、胚胎培養(yǎng)芯片。另外，公司緊跟行業(yè)自動化、智能化、標準化發(fā)展趨勢，聯(lián)合哈工大知名自動化團隊合作開發(fā)了輔助生殖ICSI顯微操作機器人。

“我們對輔助生殖行業(yè)的發(fā)展前景和市場增量有足夠的信心，希望通過全方位布局輔助生殖培養(yǎng)液、高分子耗材和有源設備，持續(xù)保持輔助生殖產(chǎn)業(yè)核心技術制高點，將艾偉孚打造為國內輔助生殖產(chǎn)業(yè)端的龍頭企業(yè)�！眹里w總結道。

作者：焦艷麗