近日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，湖北省醫(yī)保局和衛(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于部分新增和修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目有關(guān)問(wèn)題的通知》，通過(guò)一批新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的審批。其中，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)針對(duì)多癌種適應(yīng)癥也正式獲批，可在更多適應(yīng)癥開(kāi)展臨床應(yīng)用。

湖北盛齊安生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“盛齊安”）成立于2009年，是一家專注于中國(guó)首創(chuàng)的“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”研發(fā)、應(yīng)用與推廣的新型生物科技企業(yè)，于2017年2月正式掛牌新三板。

盛齊安聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域，以細(xì)胞外囊泡為基礎(chǔ)構(gòu)建了涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、膽管癌和肺癌等實(shí)體瘤及其并發(fā)癥的載藥囊泡抗腫瘤技術(shù)及研發(fā)管線。

十年磨一劍

盛齊安總經(jīng)理孟凡帆是投資行業(yè)出身，2009年經(jīng)濟(jì)形勢(shì)大轉(zhuǎn)變，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)選擇了投資生物醫(yī)藥和盛齊安。這一決定讓她和載藥囊泡結(jié)下不解之緣。

投資初期，孟凡帆和她的團(tuán)隊(duì)深入了解并投資了多個(gè)生物醫(yī)藥類和環(huán)保類的早期科研項(xiàng)目。隨著腫瘤的發(fā)病率不斷攀升，投資行業(yè)對(duì)腫瘤治療的關(guān)注度逐漸升溫。中國(guó)銀河證券研究部2018年醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告數(shù)據(jù)表明，我國(guó)惡性腫瘤年新發(fā)病率已達(dá)到400萬(wàn)例以上，年增量市場(chǎng)超 1400 億元，存量市場(chǎng)超 2500億元。

最終，她選擇了堅(jiān)定不移地實(shí)現(xiàn)載藥囊泡治療腫瘤的商業(yè)化。 “因?yàn)榈谝焕�臨床試驗(yàn)患者收到的療效，給了我們極大的信心和鼓舞。從決定投資開(kāi)始，我們一步步地優(yōu)化載藥囊泡的生產(chǎn)和臨床方案，到今天我們看到越來(lái)越多的患者在這個(gè)項(xiàng)目上受益，這是讓我們堅(jiān)持下去的動(dòng)力所在�！泵戏卜�說(shuō)道。

載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)發(fā)明人黃波教授致力于腫瘤免疫、腫瘤生物治療等前沿醫(yī)學(xué)研究，作為通訊作者在國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊發(fā)表70余篇論文，總引用次數(shù)達(dá)4000余次。

早在2009年，黃波就率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)率先開(kāi)展載藥囊泡在腫瘤治療中的研究，通過(guò)將化療藥物包裹于腫瘤細(xì)胞所釋放的囊泡，證明了載藥囊泡能夠高效殺傷腫瘤細(xì)胞，該工作于2012年發(fā)表在《自然通訊》。

經(jīng)過(guò)十余年的研究，黃波團(tuán)隊(duì)已先后闡明了囊泡與化療藥物、溶瘤病毒、生物大分子等可進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，持續(xù)研究該技術(shù)對(duì)腫瘤細(xì)胞殺傷和作用的分子機(jī)制，便于臨床專家不斷優(yōu)化臨床治療方案。

盛齊安的臨床轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)則加速該技術(shù)在不同適應(yīng)癥的臨床轉(zhuǎn)化布局，該技術(shù)先后已與國(guó)內(nèi)65家主流三甲醫(yī)院，針對(duì)不同癌種開(kāi)展各類臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證技術(shù)的安全性和有效性，打造穩(wěn)定可持續(xù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管線。

載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)：廣譜性抗腫瘤

腫瘤免疫治療被稱為繼手術(shù)、放療、化療后的第四種腫瘤治療手段。

腫瘤免疫治療是通過(guò)重啟激活自身特異性免疫細(xì)胞，達(dá)到靶向殺傷癌癥細(xì)胞的治療手段。常見(jiàn)的腫瘤免疫治療包括以PD1、PDL－1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑類療法和以CAR－T技術(shù)為代表的細(xì)胞免疫療法。

2013年，諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予發(fā)現(xiàn)細(xì)胞內(nèi)部囊泡運(yùn)輸調(diào)控機(jī)制的三位科學(xué)家，將全球囊泡學(xué)研究推入了新階段，進(jìn)一步促進(jìn)了囊泡免疫治療研究。

區(qū)別于其他免疫療法，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)同時(shí)具備生物化療和免疫治療的雙重優(yōu)勢(shì)。其利用囊泡在細(xì)胞間信息傳遞的特性，通過(guò)生物物理學(xué)的作用機(jī)理，更易于靶向殺傷導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的腫瘤干細(xì)胞。同時(shí)該囊泡可以激活免疫，重塑腫瘤免疫微環(huán)境，具有低毒、高效的特點(diǎn)。

載藥囊泡是以腫瘤細(xì)胞分泌出的100－1000納米細(xì)胞外囊泡作為載藥平臺(tái)，可包裹多種小分子化療藥物。裝載了小分子化療藥物的載藥囊泡不僅可以將小分子化療藥物靶向遞送進(jìn)入目標(biāo)腫瘤細(xì)胞，并且該囊泡可以通過(guò)激活免疫，協(xié)同殺傷腫瘤細(xì)胞。

這是一種同時(shí)兼具免疫治療和生物化療特性的全新腫瘤免疫療法。

和正常細(xì)胞相比，腫瘤細(xì)胞對(duì)載藥囊泡的攝取效率更高，因而該技術(shù)持有高生物安全性。同時(shí)該囊泡可裝載多種化療藥物，可實(shí)現(xiàn)多瘤種靶向的抗腫瘤效應(yīng)。目前該技術(shù)已經(jīng)在全球范圍內(nèi)，率先完成臨床轉(zhuǎn)化。該技術(shù)已率先在惡性胸腔積液、惡性腹水及膽管癌、肺癌等實(shí)體瘤開(kāi)展應(yīng)用。

肺癌、乳腺癌、卵巢癌等眾多實(shí)體瘤均可轉(zhuǎn)移至胸膜腔，形成惡性胸腔積液。僅以肺癌為例，高達(dá)60％晚期肺癌患者會(huì)出現(xiàn)惡性胸腔積液，嚴(yán)重影響患者的生存周期及生活質(zhì)量，然而臨床卻缺乏有效治療手段。

惡性胸腔積液是載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)上市使用的首個(gè)適應(yīng)癥，相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)包括武漢協(xié)和醫(yī)院金陽(yáng)教授團(tuán)隊(duì)。金陽(yáng)團(tuán)隊(duì)所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明：從開(kāi)展治療的11例患者的治療結(jié)果來(lái)看，載藥囊泡治療惡性胸腔積液的臨床客觀緩解率為90．91％，中位生存期為240天，其對(duì)難治性復(fù)發(fā)性惡性胸腔積液的治療展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。

此外，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽手全國(guó)50家醫(yī)院合作的一項(xiàng)針對(duì)惡性胸腔積液的大規(guī)模的上市后臨床研究，也正在北京、河北、山東、河南、湖北、湖南、安徽、四川、廣東等多個(gè)省市展開(kāi)。

截至目前，盛齊安生物與全國(guó)60余家主流三甲醫(yī)院開(kāi)展臨床合作，已上市適應(yīng)癥包括惡性胸腔積液和膽管癌，研發(fā)管線還涵蓋肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、惡性腹腔積液等適應(yīng)癥。

緊跟國(guó)家政策，加快推進(jìn)多腫瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品落地

盛齊安承擔(dān)了2018年國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，成功申報(bào)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃，湖北省、湖南省、天津市等各省省級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目。

公司還在廣東、湖南、湖北、安徽、四川、河北、天津、山東、北京等市場(chǎng)與數(shù)十位臨床專家開(kāi)展各類項(xiàng)目申報(bào)。在全球范圍內(nèi)形成細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)的壟斷性和領(lǐng)先性，搭建高技術(shù)壁壘的護(hù)城河。

此外，盛齊安順應(yīng)國(guó)家政策導(dǎo)向，加快腫瘤治療這一關(guān)鍵技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化。

從2015年下發(fā)的《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核工作有關(guān)問(wèn)題的通知》中，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快醫(yī)療新技術(shù)盡快進(jìn)入臨床；到2017年下發(fā)的《關(guān)于全面推開(kāi)公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，藥品加層被取消，藥占比和耗占比被嚴(yán)格限定，鼓勵(lì)提升醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

再到2019年，國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合多部門(mén)發(fā)布《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019－2022 年）》（下簡(jiǎn)稱《綱要》）�！毒V要》以促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，推出10項(xiàng)重大工程。其中明確加快腫瘤生物免疫治療等關(guān)鍵技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化，通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新和落地，突破中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域卡脖子技術(shù)的瓶頸。

盛齊安將載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)以醫(yī)療新技術(shù)的模式進(jìn)入市場(chǎng)，完成臨床轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，加快開(kāi)展臨床應(yīng)用。該技術(shù)是當(dāng)前中國(guó)“政產(chǎn)學(xué)研用”創(chuàng)新體系下的成果和產(chǎn)物。醫(yī)療新技術(shù)模式為企業(yè)與醫(yī)院簽訂醫(yī)療技術(shù)服務(wù)合同，由醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，符合當(dāng)下和未來(lái)中國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的方向和趨勢(shì)。

截至目前，該技術(shù)已在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市獲批上市。

作者：唐巧