對于醫(yī)療器械監(jiān)管而言,2020年既充滿挑戰(zhàn),又充滿希望。一年來,重要政策接續(xù)發(fā)布,應急審批取得突破,創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首,見證2020醫(yī)療器械監(jiān)管走過的不平凡之路。

　　01疫情防控下醫(yī)療器械應急審評審批跑出“加速度”

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心于1月21日啟動應急審評程序,審評人員提前介入、24小時響應,為注冊申請人的產(chǎn)品研發(fā)和注冊提供靠前服務。1月26日,我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批;2月22日,開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批,滿足了抗疫前線的需求。此外,其他用于疫情防控應急審批的醫(yī)療設備,如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

　　點評:突發(fā)的疫情猶如一場大考,國家藥監(jiān)局僅用4天時間就完成了4家企業(yè)的4個新冠病毒檢測試劑審評審批,向黨和人民交出了優(yōu)異答卷。成績取得的背后,是審評審批人員在關鍵時期日夜堅守、靠前服務的默默付出。今年9月,器審中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽正是這份答卷最好的印證。

　　02多個人工智能醫(yī)療器械獲批上市

　　今年,我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品審批迎來重大突破。1月,北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”取得首張人工智能三類醫(yī)療器械注冊證;2月,樂普醫(yī)療的人工智能“心電分析軟件”獲注冊批準;6月,安德醫(yī)智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了三類醫(yī)療器械審批;7月,樂普醫(yī)療的人工智能“心電圖機”獲批;8月,深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲批上市．截至12月16日,已有10個人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　點評:當前,人工智能在醫(yī)療器械領域的應用愈發(fā)廣泛,已成為全行業(yè)關注的熱點和焦點。為了加快人工智能醫(yī)療器械的注冊速度,國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審批程序、探索審評路徑,開通創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批綠色通道,制定全球首個相關產(chǎn)品的技術審評要點,為這些產(chǎn)品的獲批打開了新通路。在政策紅利充分釋放、科研創(chuàng)新加速推進的雙輪驅動下,國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械從跟跑邁向并跑、領跑,未來潛力無限。

　　03醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)發(fā)布

　　3月20日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》,允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準上市的產(chǎn)品,在知情同意和倫理審查的基礎上,用于尚無有效治療手段的危重患者。此外,規(guī)定允許醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)用于注冊申請。

　　點評:民有所呼,政有所應�！夺t(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》的出臺是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》相關要求的具體呈現(xiàn),有利于患者得到及時治療,滿足公眾臨床需要,保護和促進公眾健康;其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請等規(guī)定,也有利于加快產(chǎn)品上市,進一步推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

　　04我國首個使用境內真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

　　3月26日,國家藥監(jiān)局批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊,該產(chǎn)品在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價,成為國內首個通過該途徑獲批的產(chǎn)品。

　　點評:相較于設計復雜的傳統(tǒng)大型臨床研究,真實世界研究極大縮短了臨床研究所需時間,成本低、速度快,對監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界和患者均有所裨益�！扒喙庋垡�流管”獲批注冊是我國真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批領域應用的里程碑事件,為后續(xù)產(chǎn)品的注冊提供了經(jīng)驗,也讓跨國企業(yè)更加關注真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作。

　　05國家藥監(jiān)局部署開展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動

　　4月29日,國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案,要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結合的原則,強化落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺管理責任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)主體責任,落實藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任,加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測力度,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　點評:網(wǎng)絡絕非法外之地。今年是國家藥監(jiān)局在全國范圍內部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動的第二年,足以見證藥監(jiān)系統(tǒng)打擊網(wǎng)售違法違規(guī)醫(yī)療器械的堅強態(tài)度和堅定決心。針對網(wǎng)絡銷售具有的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點,各地藥監(jiān)部門在行動中積極創(chuàng)新監(jiān)管方式、豐富監(jiān)管手段,加大與公安機關的聯(lián)動,綜合運用信息化技術發(fā)現(xiàn)識別隱藏的風險信號,監(jiān)管針對性和有效性大大提升。

　　06醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)試點工作穩(wěn)步推進

　　7月24日,國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會,階段性總結醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作進展和成效,推動試點工作向縱深開展。9月29日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文,將醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日,首批9大類69個品種的第三類醫(yī)療器械將于2021年1月1日起實施。

　　點評:作為醫(yī)療器械的“身份證”,UDI是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎,貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點,也是我國推進醫(yī)療器械智慧化監(jiān)管,實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。一年多來,UDI試點持續(xù)推進、法規(guī)標準不斷完善、數(shù)據(jù)平臺投入使用、創(chuàng)新應用層出不窮。隨著UDI的正式實施,監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)和公眾均將獲益。

　　07國家藥監(jiān)局試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證

　　10月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》,決定自2020年10月19日起,試點發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證,試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日,發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準的國產(chǎn)第三類及進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證,注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。

　　點評:醫(yī)療器械注冊證邁入電子化時代。此舉旨在落實國務院關于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”工作的重要決策部署,為相關企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務。企業(yè)能第一時間下載證件,并可通過手機APP查詢真?zhèn)?在證件有效期屆滿前還能收到延續(xù)注冊短信提示……為行政相對人提供便利,讓政務服務更有溫度,為國家藥監(jiān)局點贊。

　　08首屆全國醫(yī)療器械安全宣傳周舉辦

　　10月19～25日,國家藥監(jiān)局在全國范圍內組織開展了首屆全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動。該活動以“弘揚改革創(chuàng)新主旋律,提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能”為重點,堅持需求導向和問題導向,在多個方面開展宣傳�；顒悠陂g,各地藥監(jiān)部門同步聯(lián)動,通過舉辦形式多樣的活動,增強了公眾對醫(yī)療器械的認識。

　　點評:開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動,是推進醫(yī)療器械科學監(jiān)管、促進行業(yè)高質量發(fā)展、保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國醫(yī)療器械安全宣傳周以“安全用械 守護健康”為主題,突出醫(yī)療器械服務人民群眾生命健康的宗旨和使命。活動為展示近年來我國醫(yī)療器械領域監(jiān)管創(chuàng)新工作及監(jiān)管政策、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢以及取得的重要成果搭建了平臺,也為公眾進一步了解全方位了解醫(yī)療器械提供了契機。

　　09《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(試行)》發(fā)布

　　11月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(試行)》,界定了真實世界數(shù)據(jù)、真實世界研究、真實世界證據(jù)等關鍵概念,提出11種真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價常見情形,明晰了真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的路徑,進一步拓寬了臨床數(shù)據(jù)來源。

　　點評:將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價,逐漸受到國內外監(jiān)管機構、行業(yè)和醫(yī)療機構等相關方的廣泛重視。此外,利用真實世界數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品評價并作出相關監(jiān)管決策,有助于豐富臨床數(shù)據(jù)來源,對傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)形成了有力補充。指導原則為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術審評提供了技術指導,有助于促進相關醫(yī)療器械盡早上市,惠及更多患者。

　　10國家藥監(jiān)局部署加強集采中選冠脈支架質量監(jiān)管

　　11月,國家組織冠脈支架集中帶量采購落地。11月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,部署加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作;11月25日,國家藥監(jiān)局組織召開國家集中帶量采購中選冠脈支架質量安全監(jiān)管視頻會,對加強中選產(chǎn)品質量安全監(jiān)管工作進行再部署、再強調、再落實;12月10日,國家藥監(jiān)局副局長徐景和率督導調研組實地調研北京兩家中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理情況。

　　點評:降價不能降質。國家組織冠脈支架集中帶量采購是黨中央、國務院有效保障人民群眾身體健康和生命安全、減輕患者負擔、提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。冠脈支架納入國家集中帶量采購后,在價格大幅下降的同時,質量問題也引起廣泛關注。國家藥監(jiān)局接連做出加強集采中選冠脈支架質量監(jiān)管的部署,就是要確保人民群眾真正用上物美價廉的好產(chǎn)品。