百濟(jì)神州等先行者的成功，讓業(yè)界開始聚焦于"尋找國際化新勢力"這一熱門話題。

在此趨勢下，那些參與重大國際醫(yī)學(xué)會(huì)議并展現(xiàn)優(yōu)異國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究成果的藥企，自然會(huì)成為焦點(diǎn)。

迪哲醫(yī)藥正是這樣的例子。在ASCO 2024年大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥對舒沃替尼的國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）進(jìn)行了口頭報(bào)告，該研究以歐美人群為主，引起了市場的高度關(guān)注。

“悟空1B”研究數(shù)據(jù)揭示了舒沃替尼作為BIC候選者，在全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌市場中的巨大潛力；同時(shí)，也預(yù)示了迪哲醫(yī)藥作為潛在新勢力，在國際舞臺(tái)加速崛起的可能性。

/ 01 / 臨床達(dá)主要研究終點(diǎn)，強(qiáng)勢的BIC

在“悟空1 B部分”中，舒沃替尼延續(xù)了卓越的療效表現(xiàn)：主要研究終點(diǎn)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

數(shù)據(jù)層面，舒沃替尼展現(xiàn)出BIC種子選手潛質(zhì)。

根據(jù)獨(dú)立影像評估委員會(huì)（IRC）評估，“悟空1B”的最佳客觀緩解率（ORR）為53.3%。并且，有3例患者達(dá)到完全緩解（CR），顯示治療的腫瘤縮小深度高。

雖然“悟空1 B部分”總體緩解率數(shù)據(jù)還有待確認(rèn)，但其優(yōu)于Amivantamab是大概率事件。在注冊臨床CHRYSALIS試驗(yàn)中，Amivantamab治療組BIRC評估的ORR為43%。

此外，舒沃替尼不僅展現(xiàn)出高響應(yīng)率，而且其抗腫瘤效果還具有持久性：作為關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到，但9個(gè)月時(shí)的DOR率高達(dá)57%。

與此同時(shí)，舒沃替尼在基線腦轉(zhuǎn)移、不同人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征EGFR exon20ins亞型的患者中觀察到腫瘤反應(yīng)，表明其有潛力應(yīng)用于更廣泛的患者群體。考慮到EGFR exon20ins突變的多樣性和高度異質(zhì)性，這一點(diǎn)尤為重要。

除了療效顯著外，舒沃替尼在安全性方面保持了一貫的良好表現(xiàn)，治療期間出現(xiàn)的藥物相關(guān)不良事件（TEAE）與傳統(tǒng)EGFR TKI類似，與Amivantamab等其他同類產(chǎn)品相比，提供了更強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。

Amivantamab作為EGFR-MET雙靶點(diǎn)抗體，同時(shí)存在EGFR和MET相關(guān)的不良反應(yīng)。CHRYSALIS試驗(yàn)顯示11%患者發(fā)生靜脈血栓栓塞，嚴(yán)重程度達(dá)3級及以上的占6%，還有11%患者出現(xiàn)眼部毒性，增加了患者和醫(yī)生的負(fù)擔(dān)。

如今，公布的積極數(shù)據(jù)預(yù)示著舒沃替尼有潛力改變治療領(lǐng)域的現(xiàn)狀。無論是在中國還是全球范圍內(nèi)的注冊臨床數(shù)據(jù)，都充分驗(yàn)證了其在EGFR exon20ins領(lǐng)域作為BIC的重要地位。

/ 02 / 歐美人群占比超過40%，升溫的全球化預(yù)期

作為舒沃替尼首個(gè)全球注冊臨床研究，“悟空1B”成功入選ASCO口頭報(bào)告，預(yù)示著其全球市場商業(yè)化進(jìn)程的臨近。核心邏輯在于兩點(diǎn)：

其一，"悟空1B"研究的臨床設(shè)計(jì)出色，有效避免了監(jiān)管層面的不確定性。在療效分析中，非亞裔患者占比42%，與同類產(chǎn)品的國際注冊研究比例相當(dāng)，這表明"悟空1B"的研究結(jié)果在全球范圍內(nèi)具有很好的代表性。

其二，舒沃替尼針對的適應(yīng)癥在海外存在迫切需求。莫博賽替尼的退市使得海外治療選擇僅剩Amivantamab。雖然Amivantamab已獲得一線治療的批準(zhǔn)，但在療效、安全性方面不占優(yōu)勢。

作為唯一口服的藥物，舒沃替尼具有明顯的依從性優(yōu)勢。Amivantamab不僅需要靜脈注射，為了降低副作用給藥流程繁瑣，在前四周需要采用不同劑量的給藥策略。此外，患者在接受初次輸注前，還需在第1周、第1天和第2天進(jìn)行用藥前管理，以減少輸注相關(guān)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

顯而易見，療效、安全性、便利性帶來的全方位優(yōu)勢，使舒沃替尼在全球范圍內(nèi)成為治療EGFR exon20ins NSCLC的有力競爭者。

事實(shí)上，舒沃替尼成為全球唯一全線獲得FDA突破性療法認(rèn)定治療EGFR exon20ins NSCLC的藥物，也預(yù)示了這一點(diǎn)。

目前，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心研究“悟空28”（WU-KONG28），在美、歐、亞的14個(gè)國家和地區(qū)積極推進(jìn)。該項(xiàng)目不僅在研究進(jìn)度上處于領(lǐng)先地位，而且根據(jù)公布的一線治療早期數(shù)據(jù)，舒沃替尼在療效、安全性和患者依從性方面展現(xiàn)出其獨(dú)特優(yōu)勢，有望進(jìn)一步改變一線治療格局。

從發(fā)展路徑來看，舒沃替尼有望憑借FDA的突破性療法認(rèn)定加速上市進(jìn)程，并借助FDA的權(quán)威背書，為在包括歐洲在內(nèi)的全球關(guān)鍵市場的進(jìn)一步獲批打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

/ 03 / 成為1.7%的少數(shù)派，進(jìn)擊的出海新勢力

迪哲醫(yī)藥的崛起，實(shí)質(zhì)上是對“少數(shù)派奇跡”的生動(dòng)詮釋。

在全球化浪潮推動(dòng)下，眾多企業(yè)雖踏上國際化征程，但真正具備強(qiáng)勁源頭創(chuàng)新能力與國際臨床試驗(yàn)運(yùn)作力的，仍是鳳毛麟角。

復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院與美國Tufts藥物研發(fā)中心的聯(lián)合研究揭示，2007至2023年間，中國177家藥企在美國從Ⅰ期臨床到FDA批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率僅1.7%，足見成功之路的艱難險(xiǎn)阻。

而憑借高效且成功率顯著的源頭創(chuàng)新能力、前瞻性的全球臨床布局能力，迪哲醫(yī)藥有望成為那鳳毛麟角的1.7%，從而劃出一道獨(dú)特的“軌跡”。

目前，舒沃替尼已具備成為十億美元級別藥物的可能。根據(jù)華泰證券測算，舒沃替尼全球市場銷售峰值有望超百億人民幣。

更重要的是，藥企深厚的實(shí)力積淀可以持續(xù)復(fù)制“成功”�？梢钥吹剑�迪哲醫(yī)藥始終保持極度自信的“全球同步”模式：包括舒沃替尼在內(nèi)，迪哲醫(yī)藥的所有管線從I期開始，就直接布局全球。當(dāng)前，除了舒沃替尼之外，戈利昔替尼也在異軍突起。

戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，開創(chuàng)了全球首個(gè)通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制。

戈利昔替尼的全球關(guān)鍵性注冊臨床研究結(jié)果獲2023 ASH口頭報(bào)告，并在國際頂刊《柳葉刀?腫瘤學(xué)》同步發(fā)表�；�于2倍于現(xiàn)有療法的OR、CR率和中位無疾病進(jìn)展生存期（mPFS），以及良好的安全性和耐受性，戈利昔替尼有望沖破PTCL治療瓶頸。

目前，戈利昔替尼已獲FDA授予的“快速通道認(rèn)定”，同時(shí)，其新藥上市申請已被NMPA受理并納入優(yōu)先審評，有望率先為國內(nèi)患者帶來治療新選擇。

與此同時(shí)，公司的商業(yè)化能力已成功得到驗(yàn)證。舒沃替尼于2023年8月正式在國內(nèi)獲批，至2024年一季度末銷售額已經(jīng)逼近2億元大關(guān)。2024年全年，迪哲醫(yī)藥舒沃替尼與戈利昔替尼預(yù)計(jì)雙雙納入醫(yī)保目錄并迎來放量增長，自我造血能力必然加快。

在商業(yè)化加速，加上國際預(yù)期升溫的情況下，迪哲醫(yī)藥一個(gè)清晰的成長軌跡是：現(xiàn)金流有望持續(xù)增長，進(jìn)而有能力投入更多資源于源頭創(chuàng)新藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值的持續(xù)高速增長。

/ 04 / 總結(jié)

近期，創(chuàng)新藥板塊市場波動(dòng)引發(fā)對藥企價(jià)值定位和投資邏輯的重新評估：在高風(fēng)險(xiǎn)與高回報(bào)并存的行業(yè)中，如何平衡風(fēng)險(xiǎn)與收益？

迪哲醫(yī)藥提供了可能的答案。它憑借深厚的研發(fā)底蘊(yùn)，迅速推動(dòng)創(chuàng)新藥物上市，并在商業(yè)化中展現(xiàn)敏捷性，實(shí)現(xiàn)快速收益回饋。同時(shí)，通過自主出海策略，進(jìn)一步拓展高收益渠道。

迪哲醫(yī)藥的成功不僅在于源頭創(chuàng)新，還在于高效商業(yè)化和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理等綜合能力，呈現(xiàn)出全能"六邊形戰(zhàn)士"的形象。

這可能預(yù)示著市場分化的開始。未來，那些經(jīng)市場驗(yàn)證、發(fā)展模式成熟的藥企，有望獲得投資者更多關(guān)注和信心，享受更高估值，這既是對它們過往成就的認(rèn)可，也是對其未來潛力的樂觀預(yù)期。

       原文標(biāo)題 : ASCO 2024，國際化新勢力的浮現(xiàn)