全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動態(tài)

新藥進展

石藥集團3款藥物同時申報上市,阿普斯特片為國內(nèi)首家申報

3月17日,CDE官網(wǎng)公布了3款石藥集團歐意藥業(yè)有限公司仿制藥申報上市的消息,分別為阿普斯特片、枸櫞酸托法替布片和利格列汀片,且3款藥物均按照新注冊分類申報獲批將后視同通過一致性評價。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,石藥集團的阿普斯特片為國內(nèi)首家申報上市,且原研在國內(nèi)暫未上市。

盛迪醫(yī)藥帕立骨化醇軟膠囊首仿上市申請獲受理

3月17日,恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥遞交帕立骨化醇軟膠囊上市申請獲受理,成為國內(nèi)該品種首仿報上市企業(yè)。帕立骨化醇是Abbvie公司開發(fā)的活性維生素D類似物,用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。帕立骨化醇與骨化三醇相比,引起的鈣、磷水平升高更少,降低甲狀旁腺素的速度更快,對于長期血液透析的患者,更具有生存優(yōu)勢。

默沙東慢性咳嗽新藥gefapixant兩項III期研究到達主要終點

3月17日,默沙東宣布gefapixant(MK-7264)治療難治性或病因不明慢性咳嗽的兩項關(guān)鍵III期COUGH-1和COUGH-2研究的一線結(jié)果。COUGH-1研究第12周結(jié)果和COUGH-2研究第24周結(jié)果顯示,gefapixant 45 mg每日2次相比安慰劑能夠顯著降低每小時的咳嗽次數(shù),但是兩項研究中g(shù)efapixant 15 mg每日2次均未能到達減少咳嗽次數(shù)的主要療效終點。gefapixant的療效和安全性與II期研究的結(jié)果一致。兩項研究將繼續(xù)進行,以收集更多的證據(jù)。

阿斯利康Imfinzi(英飛凡)一線治療廣泛期小細胞肺癌顯著延長生存期

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公布了抗PD-L1療法Imfinzi(英飛凡,通用名:durvalumab,度伐利尤單抗)聯(lián)合標準護理(SoC)含鉑化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者III期CASPIAN(NCT03043872)研究最終分析的高水平結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,Imfinzi+SoC含鉑化療治療具有持續(xù)的、臨床意義的總生存期(OS)益處。

諾誠健華1類新藥奧布替尼片新適應癥上市申請獲CDE承辦

3月17日,諾誠健華1類新藥「奧布替尼片」新適應癥上市申請獲CDE承辦,用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤 (MCL)。這是繼2019年11月奧布替尼用于治療復發(fā)或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)報上市之后的第二個適應癥。奧布替尼是一種口服BTK抑制劑,與BTK不可逆結(jié)合,誘導下游激酶失活和細胞死亡。

白云山旗下益母草顆粒等獲藥品再注冊批件

3月17日,白云山發(fā)布公告稱,公司控股子公司廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司和全資子公司廣州白云山中一藥業(yè)有限公司、廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司于近日分別收到廣東省藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于益母草顆粒等7個藥品的《藥品再注冊批件》。

企業(yè)合作

基因測序公司Illumina與IDbyDNA合作,推廣基于下一代測序的傳染病檢測方案

2020年3月18日,IDbyDNA公司宣布,與Illumina公司達成全球性戰(zhàn)略合作,推廣基于下一代測序(NGS)的傳染病檢測和追蹤系統(tǒng)。IDbyDNA公司是一家宏基因組(metagenomics)技術(shù)公司。該公司的Explify技術(shù)平臺可以通過對NGS結(jié)果進行分析,識別和追蹤超過50000種微生物,和超過3000種常見和罕見病原體。

輝瑞與BioNTech達成合作,開發(fā)mRNA新冠疫苗

2020年3月18日,輝瑞(Pfizer)公司和BioNTech公司聯(lián)合宣布,雙方已經(jīng)簽署意向書(letter of intent),共同開發(fā)和推廣潛在mRNA新冠病毒疫苗。BioNTech公司日前與復星醫(yī)藥達成協(xié)議,在中國聯(lián)合開發(fā)其候選mRNA新冠病毒疫苗BNT162。這款疫苗有望在今年4月底進入臨床試驗。根據(jù)意向書,雙方將立即使用各自在美國和德國的研發(fā)基地,開展合作研發(fā)活動。輝瑞和BioNTech公司將在隨后幾周確定與合作相關(guān)的金融、生產(chǎn)和商業(yè)化事項。

企業(yè)動態(tài)

2020胡潤中國百強大健康民企出爐,恒瑞醫(yī)藥價值最高

3月18日,胡潤百富網(wǎng)發(fā)布《2020胡潤中國百強大健康民營企業(yè)》,列出中國大健康領(lǐng)域100強本土民營企業(yè),按照企業(yè)價值排名,包括市值或估值。據(jù)介紹,《2020胡潤中國百強大健康民營企業(yè)》的上榜門檻為150億元,上榜企業(yè)總市值4．7萬億元。其中,恒瑞醫(yī)藥以3720億市值成為中國大健康領(lǐng)域價值最高的企業(yè),五年前、十年前也在前兩名;邁瑞生物醫(yī)療電子以2,910億市值排名第二;藥明康德以1,750億市值排名第三。

先聲藥業(yè)任命Kevin Oliver博士為高級副總裁,推動外向型發(fā)展

3月2日,先聲藥業(yè)任命Kevin Oliver博士為集團高級副總裁,分管先聲藥業(yè)BD美國業(yè)務。據(jù)悉,Kevin Oliver博士曾在Merck任職超過20年,在研發(fā)和BD擔任管理職務。2014年起,任Alcon公司BD外部聯(lián)盟的全球負責人。

科研進展

《臨床癌癥研究》:基于cfDNA的檢測手段可提高轉(zhuǎn)移性乳腺癌的診斷敏感度

近日,麻省理工學院布羅德研究所的格斯特納癌癥診斷中心和哈佛大學以及達納法伯癌癥研究所的研究人員找到了早期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的診斷方法:利用分子殘留病(MRD)評估技術(shù),可以檢測出死亡腫瘤釋放出的微量突變DNA,從而能夠及早發(fā)現(xiàn)復發(fā)。不僅可以監(jiān)測乳腺癌的復發(fā)情況,更為相關(guān)治療提供了決策信息。相關(guān)文章已同步發(fā)表在美國癌癥研究協(xié)會的雜志《臨床癌癥研究》上。

《npj Regen Med》:揭秘干細胞如何修復心臟病發(fā)作后帶來的心臟組織損傷

近日,一項刊登在國際雜志npj Regenerative Medicine上的研究報告中,來自梅奧診所的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)了一種機體心臟病發(fā)作后干細胞激活的心臟愈合機制,研究者發(fā)現(xiàn),干細胞能將心肌組織恢復到心臟病發(fā)作之前的狀況,這或許就為后期研究者闡明這些干細胞的作用機制提供了新的線索和思路。

科學家有望將化療和光動力療法整合成為單一藥物療法來治療耐藥性癌癥

近日,一篇刊登在國際雜志Angewandte Chemie International Edition上的研究報告中,來自巴黎文理研究大學的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn),利用不同藥物的組合或有望抵御某些癌癥類型對藥物的耐受性,為了開發(fā)一種有效的治療方法,化學家們就需要開發(fā)一種化學共軛物,來利用不同的作用模式攻擊多種細胞靶點,諸如單一藥物療法或許就能增加殺滅所有癌細胞的機會。

《PNAS》: 研究發(fā)現(xiàn)顯示出較低毒性的癌癥藥物OxaliTEX

近日,在一項在臨床前試驗中,研究者們發(fā)現(xiàn)一種候選藥物,它可以完全阻止腫瘤生長,比許多常用的化學療法藥物具有更大的消滅癌癥的能力,并且毒副作用較小,具有克服耐藥性的能力。該候選藥物被稱為OxaliTEX,由兩部分組成:一種名為texaphyrin的星形分子,其作用類似于運送藥物的載體;另一種為修飾后的鉑金藥物,其具有殺傷腫瘤細胞的毒性。這項研究由來自德克薩斯大學奧斯汀分校,德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的研究人員完成,相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《PNAS》雜志上。

《JCI insight》:研究人員發(fā)現(xiàn)一種持久緩解疼痛的新機制

近日,來自柏林Charité–Universit tsmedizin的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種持久緩解疼痛的新機制。該研究發(fā)現(xiàn):IL4誘導特定類型的血細胞在炎癥部位產(chǎn)生內(nèi)源性阿片樣物質(zhì),有助于疼痛的緩解。研究人員的發(fā)現(xiàn)已發(fā)表在《JCI insight》雜志上。

《Cell Host Microbe》:研究發(fā)現(xiàn)霉菌破壞肺臟穩(wěn)態(tài)促進哮喘

近日,威斯康星大學麥迪遜分校的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種常見的曲霉菌可以通過攻擊肺部深處的保護性組織屏障誘發(fā)哮喘。這項工作為了解和潛在預防哮喘的發(fā)展提供了新的途徑。據(jù)悉,目前美國境內(nèi)約 2500萬人具有哮喘癥狀,其中霉菌敏感性哮喘占整體的四分之一到一半,因此,防止身體對霉菌產(chǎn)生過敏反應可顯著減輕疾病負擔。相關(guān)結(jié)果發(fā)表于《Cell Host Microbe》雜志上。

作者:郝翰