宮頸癌是婦科常見惡性腫瘤。原位癌高發(fā)年齡為30至35歲，浸潤(rùn)癌為45至55歲，且近年來(lái)發(fā)病呈現(xiàn)年輕化的趨勢(shì)。

WHO ICO 2019年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，宮頸癌全球新發(fā)病例近57萬(wàn)，死亡病例約31萬(wàn)，是15至44歲女性中僅次于乳腺癌的第二大惡性腫瘤。我國(guó)宮頸癌現(xiàn)狀同樣值得重點(diǎn)關(guān)注。2019年1月，國(guó)家癌癥中心發(fā)布了最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告。報(bào)告顯示，2015年宮頸癌發(fā)病率為6．25％，在女性惡性腫瘤中排在第6位。

好在宮頸癌病因明確，是一種能夠早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥。世界衛(wèi)生組織和國(guó)際癌癥研究中心已經(jīng)確認(rèn)高危型HPV（人乳頭瘤病毒）持續(xù)感染與宮頸癌密切相關(guān)，并且，從普通宮頸炎癥發(fā)展至浸潤(rùn)期需要經(jīng)歷10至20年的時(shí)間，這為宮頸癌早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)提供了有利時(shí)機(jī)。

據(jù)了解，Ⅰ期（宮頸癌局限在子宮）患者存活率高達(dá)80％－90％，Ⅱ期（腫瘤超越子宮，但未到達(dá)陰道下1／3或未達(dá)骨盆壁）存活率達(dá)60％－70％。發(fā)展到浸潤(rùn)期之后，生存率僅為10％。國(guó)家癌癥中心2018年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，90％的宮頸癌患者確診時(shí)已經(jīng)發(fā)展成浸潤(rùn)癌，生存率大大降低，預(yù)后也較差。因此，推廣宮頸癌早篩是有效預(yù)防和逆轉(zhuǎn)宮頸癌的重要途徑。

2019年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略草案（2020－2030）》，呼吁在2030年實(shí)現(xiàn)70％的35－45歲婦女接受精準(zhǔn)篩查、90％宮頸病變患者接受治療和護(hù)理。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，離不開宮頸癌篩查技術(shù)的進(jìn)步。

大量新技術(shù)（人工智能細(xì)胞學(xué)篩查、HPV檢測(cè)）的誕生，進(jìn)一步提高了宮頸癌早篩的準(zhǔn)確性和簡(jiǎn)便性，為大力推動(dòng)宮頸癌早篩方法廣泛普及，降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率提供了有利支撐。本文主要介紹人工智能細(xì)胞學(xué)、HPV檢測(cè)技術(shù)，并對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行了梳理。

傳統(tǒng)宮頸癌早篩手段存在諸多不足

傳統(tǒng)的宮頸癌早篩手段包括肉眼觀察、巴氏涂片法（Pap Test）、宮頸薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)（TCT）。

肉眼觀察包括宮頸醋酸白染色（VLA）和宮頸盧戈氏碘染色（VILI）兩種方法。VLA是指將3％－5％濃度的醋酸溶液涂抹于宮頸表面，一分鐘后在100瓦的白熾燈光下肉眼觀察宮頸的變化，若鱗狀上皮呈粉紅色，柱狀上皮呈紅色，則為正常，若發(fā)生醋白反應(yīng)（經(jīng)醋酸染色后呈白色），則表示宮頸存在病變，需進(jìn)一步檢查。

VILI是指將Lugols液涂抹在子宮頸表面使其染色，然后用肉眼觀察宮頸著色情況。若宮頸上皮呈棕褐色或黑色為正常，若呈芥末黃或桔黃色，則表示宮頸存在病變，需進(jìn)一步檢查。

VIA和VILI操作簡(jiǎn)便、費(fèi)用低廉，但靈敏度和特異性低，只適合用于粗篩。

巴氏涂片法是指通過(guò)陰道窺器刮取宮頸脫落細(xì)胞，放在顯微鏡下觀察細(xì)胞是否異常。巴氏涂片法價(jià)格低廉，便于普查，自1941年問(wèn)世以來(lái)，被廣泛用于宮頸癌篩查，為降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率做出了重要貢獻(xiàn)。

巴氏涂片法對(duì)宮頸的高度病變和宮頸癌特異性較高，但靈敏度低，存在較高的假陰性率，限制了其在臨床上的進(jìn)一步應(yīng)用和發(fā)展。

TCT和巴氏涂片法都是針對(duì)宮頸脫落細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查。TCT是指將涂片送至檢測(cè)中心，經(jīng)過(guò)離心、制片、染色等步驟，獲得優(yōu)質(zhì)、清晰的圖片，宮頸異常細(xì)胞檢出率高達(dá)95％，能有效提高篩查準(zhǔn)確率，降低漏診率。TCT彌補(bǔ)了巴氏涂片法的諸多不足，已經(jīng)成為目前主流的宮頸癌篩查手段。

不過(guò)，雖說(shuō)TCT篩出率較高，成本也比較低廉，但其涉及多個(gè)人工操作流程，需要專業(yè)的病理醫(yī)生操作。并且，TCT檢測(cè)對(duì)病理醫(yī)生的專業(yè)水平依賴程度高，若醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)不足容易導(dǎo)致誤診和漏診。

遺憾的是，目前我國(guó)擁有執(zhí)照的病理醫(yī)生不足兩萬(wàn)人，按照國(guó)家衛(wèi)健委每100張病床配備1至2名病理科醫(yī)師的配置要求計(jì)算，病理醫(yī)生缺口超過(guò)9萬(wàn)人。并且，培養(yǎng)一名合格的病理醫(yī)生成本非常高。臨床醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)之后需要進(jìn)行住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)，獲得從業(yè)病理醫(yī)師的資格，之后再經(jīng)過(guò)大型醫(yī)院病理科10年左右的臨床病理診斷實(shí)踐，才能成為獨(dú)當(dāng)一面的病理醫(yī)生。

由于需要進(jìn)行宮頸癌篩查的人數(shù)和病理醫(yī)生數(shù)量嚴(yán)重不匹配，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足TCT檢查的要求，倒逼企業(yè)開發(fā)新技術(shù)和新方法。人工智能＋云平臺(tái)細(xì)胞學(xué)篩查和HPV檢測(cè)的問(wèn)世讓宮頸癌篩查大大降低了對(duì)病理醫(yī)生的依賴，促進(jìn)宮頸癌早篩普及并下沉至基層。

宮頸癌篩查手段優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比

與其它癌種相比，宮頸癌早篩在我國(guó)已經(jīng)較為普及，各大體檢中心均推出了宮頸癌篩查套餐。美年大健康推出的女性兩癌套餐采用TCT檢查和HPV－DNA檢查兩種方式。愛康國(guó)賓的宮頸癌篩查項(xiàng)目應(yīng)用TCT檢測(cè)和HPV檢測(cè)技術(shù)。慈銘體檢則采用的是TCT檢測(cè)技術(shù)。

單是從體檢中心推出的宮頸癌篩查項(xiàng)目就可看出，我國(guó)宮頸癌篩查項(xiàng)目較為普及，且對(duì)于HPV檢測(cè)技術(shù)的接受度和采納率也較高。

從篩查覆蓋率來(lái)看，宮頸癌也是各個(gè)癌種中早篩覆蓋率較高的癌種。2019年，在第十七屆全國(guó)子宮頸癌協(xié)作組工作會(huì)議上，國(guó)家衛(wèi)健委婦幼健康司副司長(zhǎng)宋莉介紹稱，從2009到 2017 年，中國(guó)農(nóng)村婦女宮頸癌共篩查7398．5萬(wàn)人。開展免費(fèi)篩查項(xiàng)目的縣區(qū)市從2009年的221個(gè)，增加至2017年的2200余個(gè)縣，加上從2017年開始各省級(jí)財(cái)政支持開展的貧困婦女兩癌篩查全覆蓋項(xiàng)目，覆蓋全國(guó)了54．1％的縣區(qū)市，篩查婦女人次已經(jīng)突破1億人。從數(shù)據(jù)上看，農(nóng)村婦女的“兩癌”篩查項(xiàng)目中，宮頸癌及癌前病變的檢出率、隨訪率、治療率呈總體上升的態(tài)勢(shì)。

大力推廣宮頸癌免費(fèi)篩查，基層是政策關(guān)注重點(diǎn)

“兩癌”篩查工作最早啟動(dòng)于2009年，衛(wèi)生部和全國(guó)婦聯(lián)開始利用中央財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，在全國(guó)范圍內(nèi)（221個(gè)縣區(qū)）實(shí)施農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項(xiàng)目；2011年7月，《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2011－2020年）》指出，要加大專項(xiàng)資金投入，要擴(kuò)大“兩癌”檢查覆蓋范圍，宮頸癌篩查覆蓋率要達(dá)到80％；《健康中國(guó)行動(dòng)（2019－2022年）》指出， 到2022年，農(nóng)村適齡婦女“兩癌”篩查縣區(qū)覆蓋率達(dá)到80％。

政策層面的大力支持為普及宮頸癌篩查，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了利好條件。河南省2019年完成宮頸癌免費(fèi)篩查144．85萬(wàn)人，湖北省2017－2019年對(duì)120萬(wàn)人完成人工智能宮頸癌篩查。隨著宮頸癌篩查的覆蓋人數(shù)不斷增加，市場(chǎng)對(duì)于宮頸癌早篩產(chǎn)品的需求也隨之增加，市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。

由于生活環(huán)境、經(jīng)濟(jì)條件、醫(yī)療衛(wèi)生和人們認(rèn)知水平的限制，農(nóng)村地區(qū)一直是普及和推廣宮頸癌篩查的“死角”。政府一直堅(jiān)持為農(nóng)村適齡婦女免費(fèi)進(jìn)行宮頸癌篩查，通過(guò)提高農(nóng)村婦女篩查率降低我國(guó)宮頸癌發(fā)病率和死亡率。