而沛嘉醫(yī)療和啟明醫(yī)療的創(chuàng)始人都曾在微創(chuàng)醫(yī)療工作過(guò)。啟明醫(yī)療的成立時(shí)間早于沛嘉醫(yī)療，于2009年成立。啟明醫(yī)療的主席訾振軍曾于1998至2002年之間，在上海微創(chuàng) （微創(chuàng)醫(yī)療上市前身） 擔(dān)任研究職位，并參與了中國(guó)第一個(gè)心血管病介入器械的研發(fā)工作，而且造出了心臟支架。而沛嘉醫(yī)療的主席張一博士則從2002至2006年擔(dān)任過(guò)上海微創(chuàng)的首席執(zhí)行官 （CEO），負(fù)責(zé)監(jiān)督該公司的整體業(yè)務(wù)及戰(zhàn)略擴(kuò)張。

啟明醫(yī)療自2019年12月上市以來(lái)，股價(jià)表現(xiàn)頗為強(qiáng)勢(shì)。截至2020年5月14日，股價(jià)已上漲超過(guò)50％。這在一定程度上表明投資者對(duì)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療這一領(lǐng)域的看好。而從啟明醫(yī)療與沛嘉醫(yī)療對(duì)比來(lái)看，前者已從TAVR產(chǎn)品中獲得銷售收入，以2018年TAVR產(chǎn)品植入量計(jì)算，其在中國(guó)所占市場(chǎng)份額為79．3％排名第一，而后者目前處于相對(duì)早期的階段。

捕捉兩大高增長(zhǎng)市場(chǎng)：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械

當(dāng)下，心血管疾病已經(jīng)成為全球重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，發(fā)病率及致死率極高，嚴(yán)重威脅人類生命健康。近幾十年來(lái)，我國(guó)心血管疾病的患病率和死亡率仍呈上升趨勢(shì)。目前，我國(guó)心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)2．9億，心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成的40％以上，占據(jù)各種死因的首位，心血管病防治形勢(shì)嚴(yán)峻。

目前臨床對(duì)于心血管疾病的有效治療方式較為有限。隨著介入技術(shù)的發(fā)展，憑借手術(shù)時(shí)間短、產(chǎn)生較少手術(shù)后并發(fā)癥、且能更快復(fù)原等優(yōu)勢(shì)，介入治療正逐漸取代傳統(tǒng)開胸手術(shù)。以治療主動(dòng)脈瓣疾病為例，目前臨床可選擇方案包括傳統(tǒng)開胸手術(shù)外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）以及TAVR。從2002年發(fā)展到現(xiàn)在，歷經(jīng)十幾年的不斷創(chuàng)新，TAVR無(wú)疑成為主動(dòng)脈瓣狹窄患者的治療新選擇，顯著改善了嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者的生活質(zhì)量，并逐漸成為主流。

毫無(wú)疑問(wèn)，隨著患者健康意識(shí)提高、患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力提高以及醫(yī)生的臨床實(shí)踐提升，針對(duì)瓣膜性心臟病及神經(jīng)血管疾病的介入治療市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭可觀。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球TAVR產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)計(jì)由2018年的41億美元增長(zhǎng)至2025年的104億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為14．3％。而中國(guó)的TAVR產(chǎn)品市場(chǎng)估計(jì)將由2018年的人民幣1．966億元大幅增長(zhǎng)至2025年的人民幣63．326億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為64．2％。中國(guó)于2018年僅進(jìn)行了約1000宗TAVR手術(shù)，由此可見，市場(chǎng)成長(zhǎng)空間巨大。

此外，中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）市場(chǎng)也尚處于早期發(fā)展階段，具有很大的增長(zhǎng)潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，但市場(chǎng)上還沒(méi)有出現(xiàn)一家具有領(lǐng)軍地位的企業(yè)。

而在中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域，市場(chǎng)一直保持快速增長(zhǎng)，中國(guó)栓塞彈簧圈市場(chǎng)于2025年時(shí)估計(jì)將擴(kuò)大至人民幣26．467億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12．3％；顱內(nèi)動(dòng)脈瘤支架市場(chǎng)于2025年時(shí)估計(jì)將擴(kuò)大至人民幣8．122億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為15．0％。中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械市場(chǎng)目前被國(guó)外巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率低，“國(guó)產(chǎn)化”空間大，市場(chǎng)潛力巨大。

上述可見，沛嘉醫(yī)療選擇聚焦于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械，正是看準(zhǔn)了這兩大賽道的發(fā)展機(jī)遇。

沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張一博士表示：“心腦血管疾病常年以來(lái)是導(dǎo)致病人死亡的首要病因。沛嘉作為結(jié)構(gòu)性心臟病和神經(jīng)介入治療的高端醫(yī)療器械平臺(tái)，長(zhǎng)期致力于亟需突破的領(lǐng)域，以自主創(chuàng)新為動(dòng)力，結(jié)合全球最新技術(shù)的發(fā)展，持續(xù)投入新產(chǎn)品及治療手段的開發(fā)。在日新月異的結(jié)構(gòu)性心臟病臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展中，沛嘉不僅為國(guó)內(nèi)醫(yī)生提供適合中國(guó)患者的高質(zhì)量創(chuàng)新瓣膜，同時(shí)也聚焦于世界范圍內(nèi)前沿醫(yī)學(xué)的攻關(guān)熱點(diǎn)，打造面向全球的結(jié)構(gòu)性心臟病治療方案提供平臺(tái)。”

近億資金投入研發(fā)，核心產(chǎn)品有望明年拿證上市

由于中國(guó)人的主動(dòng)脈瓣鈣化程度比外國(guó)人嚴(yán)重得多，國(guó)外的治療器械對(duì)中國(guó)患者難以有良好的效果，因此TAVR這個(gè)市場(chǎng)的產(chǎn)品基本上是國(guó)產(chǎn)壟斷。而國(guó)內(nèi)TAVR 產(chǎn)品市場(chǎng)處于早期發(fā)展階段，目前共有三款自主制造的商業(yè)化TAVR 產(chǎn)品，現(xiàn)有參與者市場(chǎng)份額皆不大，市場(chǎng)呈現(xiàn)中長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)格局。

市場(chǎng)暫時(shí)沒(méi)有單一主導(dǎo)者。沛嘉醫(yī)療第一代TAVR 產(chǎn)品TaurusOne？具備專為中國(guó)患者及醫(yī)生需求而設(shè)計(jì)的多種功能，預(yù)期其將成為市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

沛嘉醫(yī)療第一代TAVR裝置TaurusOne？用于使用經(jīng)導(dǎo)管方法治療主動(dòng)脈瓣疾病。目前共持有8個(gè)相關(guān)專利。其特色有專門設(shè)計(jì)人工主動(dòng)脈瓣（人工主動(dòng)脈瓣）框架，應(yīng)用有一定水平的徑向力，特別適合中國(guó)患者：具有足夠的徑向力，以使人工主動(dòng)脈瓣可以克服主動(dòng)脈瓣鈣化，并保持在理想位置而不會(huì)向上或向下滑動(dòng)，同時(shí)不要在徑向上施加太大的力或?qū)Ω浇�的神�?jīng)施加太大的壓力，從而減少對(duì)外科手術(shù)或永久心臟起搏器植入的需要。

此外，就瓣膜組織而言，沛嘉醫(yī)療選擇了牛心包而非豬心包。首先牛心包較豬心包更加耐用；引起并發(fā)癥的可能性較低；在血液動(dòng)力方面有更佳的表現(xiàn)。盡管牛心包較豬心包厚，由于沛嘉在TAVR 產(chǎn)品的人工主動(dòng)脈瓣自膨脹框架采取先進(jìn)的熱處理技術(shù)，其整體效果不輸同類產(chǎn)品。

2017年2月，TaurusOne？ 獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，進(jìn)入快速審批程序。同年，沛嘉醫(yī)療與北京阜外醫(yī)院合作，根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)審查原則（征求意見稿）》（TAVR 臨床試驗(yàn)原則草擬本）所載原則，TaurusOne？對(duì)十名患者完成了單一中心的可行性臨床試驗(yàn)。目前，單一中心可行性臨床試驗(yàn)方案已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，而可行性臨床試驗(yàn)則構(gòu)成國(guó)家藥監(jiān)局所規(guī)定申請(qǐng)中的關(guān)鍵部分，大部分受試者的心臟功能在術(shù)后得到大幅提升。

此外，沛嘉醫(yī)療正與6家醫(yī)院合作，為125名患者進(jìn)行確認(rèn)性臨床試驗(yàn)。準(zhǔn)排除若干試驗(yàn)受試者后，術(shù)后12個(gè)月的全因死亡率（確認(rèn)性試驗(yàn)的主要安全終結(jié)點(diǎn)）為6．67％，而根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（TAVR 臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則）規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局可接受的最高術(shù)后12個(gè)月全因死亡率為30％。

TaurusOne？這款產(chǎn)品預(yù)計(jì)在2020年第三季度向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并于2021年第一或第二季度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。沛嘉醫(yī)療在招股書上表示，TaurusOne？將有望成為中國(guó)市場(chǎng)第四款商業(yè)化TAVR產(chǎn)品。除了TaurusOne？產(chǎn)品，目前共有六款注冊(cè)產(chǎn)品及20款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。