2020年06月16日，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院院長、國家心血管病中心主任胡盛壽院士帶領(lǐng)的阜外醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病中心潘湘斌教授團隊成功完成了LuX－Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換全球首例注冊臨床試驗入組，這標(biāo)志著我國在三尖瓣介入治療領(lǐng)域進入國際領(lǐng)先水平。

今天第一批入組的兩例患者年齡為71和61歲，均為三尖瓣重度反流伴瓣葉毀損瓣環(huán)極度擴張，且均有心臟外科手術(shù)病，合并雙心室間功能不全，惡病質(zhì)等高危手術(shù)風(fēng)險因素，STS評分均大于８分，幾乎已經(jīng)失去了再次行傳統(tǒng)外科手術(shù)的機會，且無法進行經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)瓣膜修復(fù)。兩人只能長期服用利尿藥物控制水腫，但藥物治療的效果也越來越差。就在兩位老人處于“走投無路”的窘境之時，LuX－Valve臨床試驗正式開始的消息給他們帶來了希望。

為此，在胡盛壽院士的帶領(lǐng)下，潘湘斌教授團隊通過仔細評估，并在滿足研究納入排除標(biāo)準(zhǔn)的情況下，決定采用LuX－Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣對患者進行微創(chuàng)治療，并制定了詳細的診療方案。最終，在多學(xué)科共同努力及協(xié)助下，順利完成兩例患者的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換手術(shù)。該手術(shù)僅在患者右胸開一個小孔，在心臟不停跳的情況下，通過右心房穿刺，用導(dǎo)管進入心臟內(nèi)部進行瓣膜置換，瓣膜置換過程耗時不足10分鐘。術(shù)后影像提示瓣膜置入位置良好，功能良好，極重度三尖瓣反流術(shù)后即刻消失，從而拉開了LuX－Valve多中心臨床試驗的序幕。

術(shù)后，潘湘斌教授對中國原創(chuàng)Lux－Value系統(tǒng)給予了高度評價：“該產(chǎn)品設(shè)計巧妙、操作便捷，對三尖瓣定位要求低，其國際首創(chuàng)的“非徑向支撐力依賴”新理念和“心室內(nèi)錨定”新技術(shù)，更有利于術(shù)中操作調(diào)整，體現(xiàn)了LuX－Valve獨特的設(shè)計魅力。我們阜外醫(yī)院一直大力支持中國民族創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，作為LuX－Valve的多中心臨床試驗的牽頭單位，接下來，我們在保質(zhì)保量加快臨床推進的同時，全力支持中國原創(chuàng)技術(shù)走出國門”。

三尖瓣關(guān)閉不全是一種常見的心臟瓣膜疾病，我國中重度以上三尖瓣返流患者近1000萬，嚴(yán)重的三尖瓣關(guān)閉不全病人5年生存率不到50％，甚至低于某些惡性腫瘤的生存率。重度患者一般心功能較差，合并癥多，接受常規(guī)體外循環(huán)外科手術(shù)治療的風(fēng)險極高，手術(shù)住院期間死亡率超10％，導(dǎo)致三尖瓣關(guān)閉不全治療率極低，嚴(yán)重影響該類患者的健康。LuX－Valve 是長海醫(yī)院心外科徐志云、陸方林團隊與寧波健世公司共同研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)第一款經(jīng)導(dǎo)管介入人工瓣膜置換裝置，憑借其獨特的設(shè)計及卓越的性能，已經(jīng)成功逆向輸出至北美地區(qū)，并已經(jīng)完成了加拿大溫哥華圣保羅醫(yī)院的人體植入。

這兩例手術(shù)的成功，也正式拉開了LuX－Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)注冊臨床試驗的帷幕。該臨床試驗由北京阜外醫(yī)院胡盛壽院士牽頭，聯(lián)合上海長海醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、成都華西醫(yī)院、西安西京醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等全國多家知名心臟中心共同合作開展。在完成全部臨床試驗工作后，LuX－Valve有望成為全球首款獲批上市的介入三尖瓣置換產(chǎn)品，將為廣大重度三尖瓣關(guān)閉不全患者帶來新的希望。