從統(tǒng)計來看，設(shè)計或材料創(chuàng)新的醫(yī)療器械共有44款，是最大的創(chuàng)新點。這其中，高值耗材就貢獻了32款，是第一大因素。

2018年12月1日后創(chuàng)新醫(yī)療器械地區(qū)及類型分布

而在地域分布上，近兩年廣東異軍突起，有14款創(chuàng)新器械在新規(guī)實施后獲批，是數(shù)量最多的，且類型也相當(dāng)完整。北京和上海分別以11款和9款排名二三位。

有意思的是，新規(guī)實施以后近一年半時間，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械的比重也不少，13款產(chǎn)品實際上只比廣東注冊數(shù)量略少，可以排在第二。

這其中，10款都是高值耗材，檢測器械和治療器械分別有1種和2種。

新規(guī)實施后的進口創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)分布上比較分散，分屬13家企業(yè)。不過，從歷年進入創(chuàng)新程序的企業(yè)來看，美敦力系是當(dāng)之無愧的大戶，共有5次通過審批，在總計34次進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批中獨占鰲頭。這也體現(xiàn)了老牌醫(yī)療器械巨頭強大的創(chuàng)新能力。

2018年12月1日后進口創(chuàng)新器械類型分布

2018年12月1日后進口創(chuàng)新器械應(yīng)用科室分布

具體到應(yīng)用科室可以發(fā)現(xiàn)，這些進口創(chuàng)新醫(yī)療器械中有8款跟心血管相關(guān)。這說明這一領(lǐng)域國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)依然有可以發(fā)揮的地方，以進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

比如，心臟起搏器就是目前我國生物材料產(chǎn)業(yè)中的短板，國產(chǎn)化率不到10％。同時，創(chuàng)傷市場的國產(chǎn)生物材料雖然占70％的市場份額，但產(chǎn)品以低價為主，高價產(chǎn)品幾乎全被國外占領(lǐng)。這些領(lǐng)域都存在國產(chǎn)替代的市場機會。

寫在最后

醫(yī)療器械是世界上發(fā)展比較快，也是對經(jīng)濟推動較大的產(chǎn)業(yè)之一。發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占GDP總值的10％左右，美國達到了15％。與之相比，我國現(xiàn)在的數(shù)據(jù)僅有5％左右。

同時，我國醫(yī)療器械市場占我國醫(yī)藥總市場僅有30％，這與全球醫(yī)療器械市場在全球醫(yī)藥總市場50％的占比也有相當(dāng)?shù)牟罹�。這也說明我國醫(yī)療器械行業(yè)在未來還有較大的發(fā)展空間。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)進步明顯，在QMED發(fā)布的2019全球醫(yī)療器械百強中已經(jīng)可以看到我國企業(yè)的身影——邁瑞醫(yī)療（34）、新華醫(yī)療（47）、樂普醫(yī)療（49）、微創(chuàng)醫(yī)療（63）、魚躍醫(yī)療（68）和東富龍（87）都赫然在列。

創(chuàng)新則是我國醫(yī)療器械行業(yè)追趕國際先進水平的唯一出路。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的逐漸完善，以及人工智能、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域的結(jié)合，相信我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新之路將會越走越寬。動脈網(wǎng)也將會持續(xù)保持對這一領(lǐng)域的關(guān)注。