2020年上半年，則樂和愛普頓兩款上市產(chǎn)品成為了再鼎醫(yī)藥收入增長的兩架核心馬車，其中，在中國大陸上市已有半年的則樂是主要驅(qū)動力。

8月13日，再鼎醫(yī)藥公布了半年報。報告顯示，截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈收入為1920萬美元，2019年同期為340萬美元，同比上漲超4．6倍。主要原因則在于兩款產(chǎn)品則樂和愛普頓在中國上市所帶來的的銷售收入。

其中，用于一線卵巢癌患者治療的則樂，實現(xiàn)銷售收入1380萬美元；用于治療新診斷和復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的腫瘤電場治療產(chǎn)品愛普盾，銷售收入則為540萬美元。由于則樂于今年1月份在中國大陸上市，比愛普頓早了近4個月，其成為了再鼎醫(yī)藥2020年上半年在中國大陸收入增長的主要驅(qū)動。

不過，仍在不斷引進新產(chǎn)品和自主研發(fā)的再鼎醫(yī)藥在上半年尚未能實現(xiàn)盈利。半年報顯示，報告期內(nèi)，其凈虧損為1．286億美元，2019年同期凈虧損為0．83億美元，同比增長了約55％。報告期內(nèi)，其現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物，受限制現(xiàn)金和短期投資總額為4．641億美元。

license－in產(chǎn)品上市，步入商業(yè)化階段

2019年，兩款產(chǎn)品的上市讓創(chuàng)立僅5年的再鼎醫(yī)藥正式邁進了商業(yè)化階段。新冠疫情肆虐之時，則樂和愛普盾均在獲批后6周內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)上市。

則樂的藥品名為尼拉帕利，是一款治療一線卵巢癌PARP抑制劑。2014年，PARP抑制劑奧拉帕利在美國上市，打破了卵巢癌長期沒有新藥的窘境。隨后，PARP抑制劑蘆卡帕利、尼拉帕利相繼問世。

值得一提的是，尼拉帕利的問世曾轟動全球，盡管它不是第一個上市的PARP抑制劑，但它卻是第一個被證明能讓非BRCA突變患者獲益的PARP抑制劑。其Ⅲ期臨床試驗結(jié)果——對BRCA陽性的卵巢癌“中位無進展時間”達21個月，讓其成為了“網(wǎng)紅”。而諸多制藥巨頭曾在PARP抑制劑研發(fā)上“翻車”，也為其增添了傳奇色彩。

2017年3月，尼拉帕利在美國上市獲批。僅一年有余，引進方再鼎醫(yī)藥在次年10月就推動了尼拉帕利（商品名：則樂）在香港地區(qū)獲批，用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療，為其在中國大陸上市做準備。2019年年報顯示，則樂在香港和澳門實現(xiàn)收入660萬美元。

2020年1月份，則樂在中國大陸上市，使得中國成為全球第三、亞太第一個批準這款創(chuàng)新腫瘤靶向藥物的國家。在中國大陸上市半年，則樂也已為再鼎醫(yī)藥創(chuàng)收1380萬美元。

不過，隨著布局這一賽道的玩家越來越多，再鼎醫(yī)藥也在不斷地拓展適應癥，搶先注冊。在中國，PARP抑制劑已成為創(chuàng)新藥企的熱門研究領域，積極布局PARP抑制劑企業(yè)不在少數(shù)，如豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州，適應癥也涵蓋了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等。目前中國已有3款在研藥推進至臨床Ⅲ期。

除了將于2020年下半年，在全球?qū)W術會議上公布則樂用于中國鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者維持治療的NORA 3期研究的具體結(jié)果，再鼎醫(yī)藥還在半年報中指出，將會于下半年啟動用于晚期卵巢癌治療的注冊橋接研究。與此同時，它還將與合作伙伴GSK聯(lián)手，研究尼拉帕利用于其他適應癥及聯(lián)合用藥的機會。

再鼎醫(yī)藥引進的另一款重磅產(chǎn)品，則是革新腫瘤治療方案的愛普頓。其所使用的腫瘤電場治療，可用于治療新診斷和復發(fā)的膠質(zhì)母細胞瘤。與則樂一樣，它由再鼎醫(yī)藥引進，先在中國香港上市，實現(xiàn)收入640萬美元，隨后是中國大陸。

作為全球唯一一款經(jīng)美國FDA批準的腫瘤電場治療產(chǎn)品，盡管仿制之聲不絕于耳，但技術壁壘仍牢牢捍衛(wèi)著其地位。不過，從研發(fā)方Novocure的年報來看，價格高昂的愛普頓仍需要惠及患者和拓展適應癥，才能盈利。

再鼎醫(yī)藥的半年報指出，愛普頓在2021年初將有不少臨床新進展，其中包括非小細胞肺癌、局部晚期胰腺癌和腦轉(zhuǎn)移的全球3期關鍵臨床研究，以及將于2021年上半年在中國內(nèi)地提交用于惡性胸膜間皮瘤的上市申請。

雙軌驅(qū)動，下半年起產(chǎn)品進展將迎爆發(fā)期

2020年，新冠疫情的肆虐在打擊各行各業(yè)之時，也影響了中國藥品終端市場。中康CMH發(fā)布的用藥市場最新數(shù)據(jù)預計，2020年全年，中國藥品市場規(guī)模約為1．78萬億元，較2019年下降2．3％，將出現(xiàn)罕見負增長。

疫情的原因再加上近些年醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)藥分開、帶量采購等政策的逐步落地，如何推動產(chǎn)品商業(yè)化，成為了藥企不得不考慮的問題，而對于license－in而言，更是決定藥企能否談成合作的重要因素。

從則樂在中國香港上市起，再鼎醫(yī)藥便在摸索創(chuàng)新更多的銷售方式和渠道。目前，則樂和愛普頓在尚未進入醫(yī)保目錄之時，均先與商業(yè)保險進行合作，以此提高患者的支付能力，鋪開市場。再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)總裁梁怡曾表示，未來公司上市的產(chǎn)品均會與健康險等各類金融服務合作。

近期，再鼎醫(yī)藥再次達成兩項合作。今年4月，其以高達1．9億美元的金額從再生元引進一款CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979注射液，獲得了其在大中華區(qū)的開發(fā)和獨家商業(yè)化權益。目前，其5項臨床申請已獲得CDE受理，半年報預計 2021年初將在潛在注冊性全球2期項目中入組首位中國患者。

另一項合作則是7月與Turning Point Therapeutics簽訂獨家授權許可協(xié)議，在中國內(nèi)地、香港、臺灣和澳門地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化repotrectinib。Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對ROS1和TRK A／B／C，對于未使用過TKI治療或TKI經(jīng)治患者均有治療潛力。半年報指出，將在2021年初實現(xiàn)全球2期臨床研究TRIDENT－1的首位中國患者入組。

除了授權引進，再鼎醫(yī)藥發(fā)展的另一驅(qū)動輪則是自主研發(fā)。半年報披露，再鼎醫(yī)藥擁有兩個全球知識產(chǎn)權的內(nèi)部研發(fā)項目，為特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體ZL－1201和靶向IL－17的新型人類納米抗體ZL－1102，分別針對實體瘤、血液腫瘤和慢性斑塊型銀屑�。–PP）的局部治療。兩者在今年6月和7月完成了首例人體給藥。

而在今年下半年，再鼎醫(yī)藥將有3款抗體迎來里程碑式進展，分別為Tebotelimab （MGD013）、　Retifanlimab和Bemarituzumab，適應癥涵蓋HER2陽性晚期腫瘤、轉(zhuǎn)移性鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌等。

截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的研發(fā)費用為1．02億美元，同比上漲超73％。半年報指出，研發(fā)費用的增長主要是由于新達成的授權許可和戰(zhàn)略合作協(xié)議的預付款和里程碑付款 ，持續(xù)開展和新啟動的后期臨床研究，研發(fā)崗位增多帶來的員工工資和工資相關費用增加，以及內(nèi)部研發(fā)擴展而產(chǎn)生的相關費用。

不過，就在再鼎醫(yī)藥全力推進研發(fā)之時，首席科學官Valeria Fantin則將于9月25日從再鼎醫(yī)藥離職。Valeria Fantin于去年6月份加入再鼎醫(yī)藥，負責其全球范圍的內(nèi)部研發(fā)工作。加入再鼎醫(yī)藥前，F(xiàn)antin曾在ORIC Pharmaceuticals，輝瑞擔任研發(fā)高管，曾主導和參與研發(fā)了GR拮抗劑ORIC－101、創(chuàng)新藥物CDK4 ／ 6抑制劑哌柏西利（愛博新？）等藥物。

作者： 林怡齡 來源：億歐