近日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，法國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)公司Affluent Medical宣布完成1580萬(wàn)歐元的私募融資，此次融資由Truffle Capital領(lǐng)投，Head Leader Limited （China）、Ginko Invest、Fate 和Simone Merkle跟投。同時(shí)，來(lái)自Ginko Invest的Jean－Francois Le Bigot和來(lái)自Fate的Benoit Adelus將會(huì)加入公司董事會(huì)。

此次融資主要為了給公司旗下兩個(gè)名為MINERVA和OPTIMISE II的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供資金支持，并開始進(jìn)行Artus的試點(diǎn)研究。此外部分融資金額還將用于緩解新冠疫情對(duì)公司的財(cái)政影響。

四家企業(yè)整合組成，新公司業(yè)務(wù)廣泛

Affluent Medical成立與2011年，專注于開發(fā)創(chuàng)新微創(chuàng)植入物，主要針對(duì)病癥為心血管疾病和尿失禁。

值得注意的是，Affluent Medical的成立并不是一蹴而就的。2011年，Kephalios和Kardiozis先后成立，分別從事二尖瓣返流的微創(chuàng)矯正和腹主動(dòng)脈瘤的長(zhǎng)期治療。

2012年，二尖瓣置換術(shù)設(shè)備開發(fā)公司Epygon成立；2014年，尿失禁設(shè)備研發(fā)公司Myopowers成功創(chuàng)立，此時(shí)Kardiozis和Epygon旗下的產(chǎn)品已進(jìn)行到臨床前階段。

2015年，Epygon和Kephalios合作領(lǐng)導(dǎo)了一項(xiàng)名為PSPC MIVANA的項(xiàng)目，旨在開發(fā)針對(duì)二尖瓣疾病的創(chuàng)新可植入醫(yī)療設(shè)備器械，這個(gè)項(xiàng)目還包括兩個(gè)合作伙伴，分別是MDB Texinov和IFTH。

2018年，出于對(duì)這四家公司的業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域和發(fā)展展望的考慮，Kephalios、Kardiozis、Epygon和Myopowers決定進(jìn)行整合重組，Affluent Medical由此誕生。隨后，為了推進(jìn)公司產(chǎn)品未來(lái)在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化，Affluent Medical與中國(guó)的合作伙伴在上海成立了合資企業(yè)。

2018年6月，法國(guó)金融監(jiān)管機(jī)構(gòu)AMF發(fā)布批號(hào)為18－231的文件，批準(zhǔn)了Affluent Medical的IPO招股說(shuō)明書，Affluent Medical也宣布將在巴黎泛歐證券交易所增長(zhǎng)型市場(chǎng)上市交易。

但是在2018年6月21日，Affluent Medical決定推遲其在巴黎泛歐證券交易所上的公開募股。首席技術(shù)和創(chuàng)新官Daniele Zanotti表示：“目前的金融市場(chǎng)不能為Affluent Medical的IPO提供有利條件，因此我們決定為了公司、股東和員工的利益而改變我們?cè)�有的發(fā)行計(jì)劃�！�

盡管如此，Affluent Medical的團(tuán)隊(duì)仍然專注于繼續(xù)開發(fā)新一代的微創(chuàng)治療產(chǎn)品，同時(shí)也將繼續(xù)推進(jìn)與潛在客戶的溝通合作。

目前公司的管理團(tuán)隊(duì)計(jì)劃在2021年拿到第一個(gè)CE認(rèn)證，為此制定的發(fā)展計(jì)劃包括：規(guī)劃未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)線；監(jiān)測(cè)并完成臨床研究；進(jìn)行上市前活動(dòng)。

擁有三十年業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)的CEO＋二尖瓣修復(fù)先驅(qū)

Daniele Zanotti是Affluent Medical的首席技術(shù)和創(chuàng)新官，有著工商管理學(xué)碩士學(xué)位，曾擔(dān)任Affluent Medical的首席執(zhí)行官一職，在心血管和外科設(shè)備開發(fā)領(lǐng)域和營(yíng)銷高科技、創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，是開發(fā)和營(yíng)銷創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域公認(rèn)的專家。在加入Affluent Medical之前，曾擔(dān)任過(guò)Sorin Cardiopulmonary的研發(fā)副總裁。

Michel Finance畢業(yè)于法國(guó)里昂商學(xué)院，現(xiàn)擔(dān)任Affluent Medical的CEO一職，在加入Affluent Medical之前，曾任Theradiag和Carmat的CEO，以及Aventis Group（現(xiàn)Sanofi）的高級(jí)副總裁，在醫(yī)療保健行業(yè)有著三十多年的豐富經(jīng)驗(yàn)。

為了幫助公司產(chǎn)品更好的開發(fā)，Affluent Medical組織成立了一個(gè)著名的國(guó)際科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)，成員包括國(guó)際知名的科學(xué)家，如二尖瓣修復(fù)治療的先驅(qū)Alain Carpentier醫(yī)學(xué)博士，還包括Michael Mack醫(yī)學(xué)博士、Dominique Fabre博士、Alain Berrebi醫(yī)學(xué)博士、Pierre Costa醫(yī)學(xué)博士、Piergiorgio Tozzi醫(yī)學(xué)博士、Theodor Fischlein醫(yī)學(xué)博士和Nicolas Barry Delongchamps醫(yī)學(xué)博士。這些人都為產(chǎn)品的研發(fā)提供了扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。

通過(guò)介入器械解決心血管疾病和尿失禁

Affluent Medical旗下的四種醫(yī)療設(shè)備KARDIOZIS、 KALIOS、 EPYGON和ARTUS目前處于臨床前和臨床驗(yàn)證階段，第一種醫(yī)療設(shè)備預(yù)計(jì)將于明年在歐洲市場(chǎng)推出，其他三種醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)在2021年至2022年期間在歐洲上市。

KARDIOZIS

KARDIOZIS是用于治療腹主動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)假體。腹主動(dòng)脈瘤總體上來(lái)說(shuō)是最嚴(yán)重和最廣泛的血管疾病。當(dāng)血管壁變?nèi)鯐r(shí)，有時(shí)會(huì)形成稱為動(dòng)脈瘤的氣球狀擴(kuò)張，如果不及時(shí)治療可能會(huì)破裂，這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥或潛在的死亡。這種情況最常發(fā)生在腹主動(dòng)脈中，而腹主動(dòng)脈是為我們的腿部供應(yīng)血液的必需血管。

近年來(lái)醫(yī)生多使用腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）為患者進(jìn)行治療，因?yàn)镋VAR是一種微創(chuàng)外科手術(shù)，其手術(shù)創(chuàng)傷小，使許多不能耐受手術(shù)的高危病人獲得了康復(fù)機(jī)會(huì)。但是這種方法也有一定的局限性，例如受瘤體解剖學(xué)條件限制，腎功能不全者無(wú)法應(yīng)用，還有可能會(huì)產(chǎn)生內(nèi)漏等嚴(yán)重并發(fā)癥，因此對(duì)植入的人工血管的形態(tài)和結(jié)構(gòu)都有較高要求。

KARDIOZIS含有外部血栓形成纖維，這些纖維在植入人體后會(huì)產(chǎn)生凝血作用，讓血液在纖維上形成血栓，防止動(dòng)脈瘤囊的生長(zhǎng)，降低內(nèi)漏出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，為患者和醫(yī)生提供更安全有效的手術(shù)治療。

KARDIOZIS在植入人體時(shí)是處于壓縮狀態(tài)的，降低了植入人體的難度。在放置到正確的地方后，KARDIOZIS將會(huì)完全展開，并固定在主動(dòng)脈壁上防止產(chǎn)生移動(dòng)。在使用過(guò)程中，需要注意的是必須將假體的延伸部分植入到向下肢供應(yīng)血液的動(dòng)脈內(nèi)。

KALIOS

KALIOS是一款二尖瓣環(huán)成形術(shù)設(shè)備，適用于由于二尖瓣關(guān)閉不全而產(chǎn)生的二尖瓣返流情況。KALIOS可以作為常規(guī)的“ Carpentier”環(huán)植入，在初次手術(shù)數(shù)月或者數(shù)年后，依舊可以根據(jù)實(shí)際需求調(diào)整KALIOS的位置并改善接合情況。

現(xiàn)如今公司正在籌備關(guān)于KALIOS安全性和有效性的臨床研究，預(yù)計(jì)將會(huì)有62名患者在意大利、奧地利、德國(guó)和瑞士的9個(gè)醫(yī)療中心進(jìn)行植入手術(shù)，患者信息的登記將在2020年第二季度結(jié)束。

其實(shí)早在2019年底時(shí)，針對(duì)KALIOS的臨床前試驗(yàn)就已經(jīng)開始，這次試驗(yàn)為后續(xù)即將到來(lái)的重大臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。此外，預(yù)計(jì)KALIOS將會(huì)在兩年之內(nèi)到達(dá)商業(yè)化階段。

EPYGON

EPYGON是一款“生理性”經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣仿生假體，用于二尖瓣置換術(shù)，可以恢復(fù)左心室的自然血流渦流，從而促進(jìn)心室功能的恢復(fù)。目前市場(chǎng)上能恢復(fù)心室渦流的二尖瓣假體可以說(shuō)是少之又少。

該裝置包括一個(gè)單夾心包組織與一個(gè)D形環(huán)，在外部使用了不對(duì)稱的鎳鈦諾框架，確保二尖瓣環(huán)的穩(wěn)定連接，可防止由于收縮期前向運(yùn)動(dòng)（SAM）引起的左心室阻塞。

目前Affluent Medical正著手進(jìn)行EPYGON的臨床研究，患者信息的登記預(yù)計(jì)在2021年第一季度完成，并且在試驗(yàn)過(guò)后會(huì)以試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)申請(qǐng)CE認(rèn)證，為投入市場(chǎng)做準(zhǔn)備。

Artus

Artus是針對(duì)壓力性尿失禁的人工尿道括約肌，可通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入人體，在手術(shù)完成后，患者可針對(duì)自身情況使用遙控器控制人工尿道括約肌的打開和閉合。為了更好地適應(yīng)人體，Artus的結(jié)構(gòu)和材料在設(shè)計(jì)上都以能夠永遠(yuǎn)植入人體為標(biāo)準(zhǔn)。

在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生會(huì)將硅膠套囊套在尿道周圍，然后將其固定住，等到患者適應(yīng)后，套囊的另一端就會(huì)連接到遙控器上，患者可以根據(jù)自身身體情況和生活方式控制套囊的閉合。

國(guó)內(nèi)介入器械市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，心血管介入治療因其微創(chuàng)、快速、安全有效等優(yōu)勢(shì)得到了快速發(fā)展，成為了介入治療中相對(duì)成熟和具有代表性的技術(shù)之一，我國(guó)在血管介入器械領(lǐng)域的開發(fā)進(jìn)程也逐步加快、并逐步成熟。根據(jù)相關(guān)論文的發(fā)表以及專利的申請(qǐng)情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)心血管介入領(lǐng)域的研究熱度也在持續(xù)上升。

但值得注意的是，各細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展并不均衡，部分領(lǐng)域能夠?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)品牌替代國(guó)外廠商。以冠脈支架為例，至2017年，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)70％。但是不可否認(rèn)的是，有許多領(lǐng)域市場(chǎng)依舊是以國(guó)外廠商為主，而且在介入手術(shù)中常見的導(dǎo)管導(dǎo)絲等高值耗材也多被國(guó)外廠商壟斷。所以目前國(guó)內(nèi)在介入器械這一領(lǐng)域依舊有一定的創(chuàng)新和發(fā)展空間。

作者：向蓮華