臨床上、生活中不乏已經合理、足量服用3種甚至3種以上降壓藥，但血壓仍不能達標的頑固性高血壓患者，因而高血壓的非藥物治療成了科學家們探索的方向。

1930年，國外醫(yī)學界發(fā)現(xiàn)，通過外科手術切除腎交感神經節(jié)可達到降低血壓的效果，這為高血壓治療帶來了新的思路。2009年微創(chuàng)神經射頻消融導管的誕生，拉開了微創(chuàng)治療高血壓的序幕。全球RDN技術累計研發(fā)資金超過50億美元，這之中不乏國內的創(chuàng)新醫(yī)療公司，上海魅麗緯葉就是其中的佼佼者。

然而，2014年美敦力公司公布的SYMPLICITY－HTN－3試驗結果卻為RDN研究“降了溫”——這一項全球范圍、多中心評價RDN治療頑固性高血壓效果的臨床試驗結果雖然顯示治療組血壓有14mmHg的下降，但較之“假手術”對照組，兩組血壓下降無明顯差異，試驗未達預期。該結果一出，很多研究者開始迷惘徘徊，甚至望而卻步。

于是美敦力2015年在新的4電極消融技術平臺上調整了試驗設計，隨即開啟了新的SPYRAL HTN－ON MED、SPYRAL HTN－OFF MED試驗。在經過了數(shù)年的行業(yè)低谷期后，美敦力在2018年公布了積極的針對HTN的研究結果，實驗組都有超過9mmHg血壓的下降。2019年對于“失敗”的HTN－3 三年隨訪研究顯示，針對高風險亞組比如合并糖尿病、合并慢性腎病的患者都有長期持續(xù)的降壓效果。這無疑給射頻消融治療高血壓帶來一針強心劑！

眾望所歸，近日RDN研究領域終于迎來了重磅好消息：在今年3月舉行的第69屆美國心臟病學會年會（ACC）上， 來自德國薩爾蘭德斯大學的Michael B？hm教授公布最新了 SPYRAL HTN－OFF MED研究結果。其試驗有效性分析：3個月內血壓變化，P＜0．001，診室血壓收縮壓降低了9．2 mmHg （假手術組降低2．5 mmHg），診室血壓舒張壓降低5．1 mmHg （假手術組降低1．0 mmHg）。這組數(shù)據(jù)說明，在不依賴降壓藥物的情況下，單純應用多電極腎動脈射頻消融（RDN）能夠顯著降低患者血壓，并且這個降壓效果是24小時“全天侯”有效，尤其半夜至凌晨心腦血管事件高發(fā)的時段，避免了藥物起效慢，血藥濃度存在波峰波谷的不足，這預示著RDN治療高血壓進入了新的篇章。

創(chuàng)新民企逆風飛揚，砥礪前行并跑國際

魅麗緯葉總裁鮑海云回憶說：“由于美敦力折戟，當時許多正在進行RDN研究的跨國大公司紛紛暫停了研究。但魅麗緯葉堅信，RDN治療高血壓的療效毋庸置疑，即便美敦力的研究結果沒有達到預期，也不能說明這個領域就走進了死胡同！”

醫(yī)學家們對美敦力的試驗進行深入分析發(fā)現(xiàn)了一些重要影響因素，比如單電極消融導管的貼壁和消融效率、試驗用藥方案不統(tǒng)一、臨床中心分散、醫(yī)生手術流程和經驗因人而異、對照組個別族裔對利尿劑相對敏感等問題。

“我們早在14年就預見到新一代產品應該是多電極、高效能、智能化、易學習操作的RDN系統(tǒng)。15年產品就定型型檢了，2017硬著頭皮頂著壓力開始了第一例注冊臨床試驗�！� 據(jù)了解在行業(yè)的低谷期，投資人心態(tài)也發(fā)生了變化，魅麗緯葉也經歷了資金鏈斷裂的寒冬。

“但當時的創(chuàng)始人和核心團隊硬是挺了過來。隨著2018年RDN回暖，我們的臨床試驗進展就非常順利。事實證明我們的咬牙堅持是正確的，不管是3月ACC發(fā)布的最新結果還是我們的臨床反饋，都證明RDN治療高血壓是行之有效的，我們前途一片光明�！�

據(jù)鮑海云介紹，魅麗緯葉吸取了HTN－3的經驗教訓，在設計理念、產品結構、試驗設計、操作流程上做了諸多改進和創(chuàng)新。智能化且具有貼壁反饋和消融終點反饋的射頻儀、獨特的網籃狀6電極的射頻消融導管成為他們的核心技術。

目前，由魅麗緯葉發(fā)起的一項前瞻性、多中心、隨機、平行對照腎動脈射頻消融系統(tǒng)用于治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性臨床試驗在全國10多家三甲醫(yī)院開展。至今為止，已經有超過80例患者接受了RDN系統(tǒng)治療，得到了積極的反饋。

高仿難現(xiàn)持久生命力， 獨立創(chuàng)新凸顯民企硬核本色

就全球已有的RDN領域公司來說，魅麗緯葉凸顯了國內RDN領域頭部企業(yè)的自主創(chuàng)新本色�！半m然公司擁有螺旋狀、瓣狀的美國和中國多項授權專利，但我們還是根據(jù)醫(yī)生手術習慣，選擇了獨創(chuàng)的6電極網籃狀結構消融導管。” 3mm－12mm可變直徑的網籃狀頭端，在不同粗細血管中都能優(yōu)異貼壁，智能化操作系統(tǒng)可同時監(jiān)測溫度、阻抗和功率，指導術者操作，從而快速、有效消融。

“我們的產品還克服了其他品牌選擇球囊擴張而帶來的腎動脈血流阻斷的難題。對于有介入手術資質的醫(yī)生來說，基本沒有學習曲線。我們堅信技術才是硬核，我們有能力今后在基層導管室快速推廣！”鮑海云自信地說到。