在產(chǎn)品種類上,2020年獲得NMPA認(rèn)證的可穿戴設(shè)備也有不少突破之處。除了較為常規(guī)的心電傳感、血氧等產(chǎn)品,也有持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、自動體外除顫設(shè)備及腫瘤電場治療設(shè)備獲批。

這其中,蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司的穿戴式自動體外除顫器和深圳硅基傳感科技有限公司的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道獲批。除此以外,另有兩款持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)也在2020年獲批。

我們認(rèn)為繼心電監(jiān)控后,持續(xù)葡萄糖監(jiān)測有可能會成為未來可穿戴設(shè)備的一個發(fā)展方向。不過,目前的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測只能實現(xiàn)微創(chuàng)采血,用戶體驗仍然不夠完美。這一領(lǐng)域未來的進(jìn)一步發(fā)展將取決于無創(chuàng)生物傳感技術(shù)的成熟。

FDA近年可穿戴設(shè)備認(rèn)證情況列表

相比NMPA在可穿戴設(shè)備審批上的突飛猛進(jìn),FDA則相對平穩(wěn),保持了一貫的節(jié)奏。2019年我們查詢共有10款產(chǎn)品通過了FDA審批。其中,有7款在去年我們撰寫文章時已經(jīng)通過認(rèn)證。

2020年有14款產(chǎn)品通過了FDA審批,比去年的10款有所增加。不過,這并不是近年審批的高峰——2017年FDA全年審批了17款可穿戴設(shè)備,創(chuàng)造了紀(jì)錄。

有意思的是,與NMPA認(rèn)證一樣,在今年通過審批的名單中,赫然出現(xiàn)了幾個可穿戴設(shè)備的巨頭。2018年,蘋果Apple Watch的ECG App以創(chuàng)新醫(yī)療器械的方式獲批。在2020年,除了升級后的Apple ECG 2．0,Fitbit和三星的可穿戴ECG手表也通過了審批。

Dexcom和飛利浦兩大傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖監(jiān)測及注射貼片獲批,后者則獲批了可與多款設(shè)備搭配的可穿戴無線生物傳感器。

值得一提的是,2020年,杭州維靈信息的柔性可穿戴貼片通過了FDA審批。在NMPA審批中,維靈信息也有兩張NMPA證書均是基于柔性可穿戴技術(shù)。由于可以更加貼合皮膚,提高舒適度和監(jiān)測準(zhǔn)確性,柔性技術(shù)將對可穿戴設(shè)備未來的發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。

曾在CES上引起關(guān)注的RelifeBand Technology手環(huán)也獲得了FDA審批。這款手環(huán)配合低過敏源導(dǎo)電凝膠可幫助用戶預(yù)防或緩解包括焦慮、宿醉、偏頭痛、暈車、化療和晨吐等癥狀。

此外,Ectosense NV的可穿戴睡眠監(jiān)測貼片也頗有新意——這款產(chǎn)品可用于睡眠呼吸暫停(俗稱:睡覺打鼾)的監(jiān)測。相比傳統(tǒng)的監(jiān)測方式,利用可穿戴設(shè)備的心電持續(xù)監(jiān)測功能監(jiān)測睡眠呼吸暫停的效果顯然更為舒適,且更為精準(zhǔn)可靠。

一年金額高達(dá)24億美元,市場規(guī)模提升35%,可穿戴“錢”景看好

自2020年8月以來,可穿戴設(shè)備領(lǐng)域發(fā)生了20起收購及融資事件,經(jīng)換算后金額接近24億美元。其中,谷歌對Fitbit的收購金額高達(dá)21億美元,是近年來這一領(lǐng)域涉及金額最大的融資及并購事件。

可穿戴設(shè)備融資情況

從新增融資及并購事件中,我們可以明顯地看出可穿戴設(shè)備正在逐漸向更多更實用的功能進(jìn)化。以最近融資額較大的Element Science為例,這家在2020年融資額高達(dá)1．456億美元的可穿戴設(shè)備公司正計劃借助融資完成旗下可穿戴心臟復(fù)律除顫器(P-WCD)的臨床研究,這款低調(diào)的個人除顫器不僅可以檢測,也可以對房顫有一定治療作用,比起以往的房顫檢測有了實質(zhì)性的進(jìn)步。

在已有的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備中,頭戴式是較為少見的一種類型。EyeControl的可穿戴眼部追蹤頭帶是一款A(yù)I賦能的遙控通信設(shè)備。只需要簡單的AI學(xué)習(xí)過程,它就可以幫助用戶通過轉(zhuǎn)動眼球選擇菜單,從而實現(xiàn)輔助通訊。這對于一些特定的患者有很好的幫助,比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及護(hù)士站的醫(yī)護(hù)人員。

此外,一些頗有想象力的初創(chuàng)企業(yè)還將適用對象擴展到了寵物上。Dinbeat的融資雖然不多,但旗下的寵物可穿戴外套可以實時無線監(jiān)控寵物的健康狀況,收集寵物的心電圖、心率、每分鐘呼吸和溫度等指標(biāo)信息,幫助獸醫(yī)更好地治療寵物�？紤]到寵物市場巨大的潛在規(guī)模以及短期內(nèi)供不應(yīng)求的現(xiàn)狀,這或許會是一個有想象力的發(fā)展方向。

與融資并購相對應(yīng)的則是可穿戴設(shè)備的市場規(guī)模正在迅速擴大。根據(jù)IDC發(fā)布的可穿戴設(shè)備的全球2020年Q3市場報告,第三季度全球可穿戴設(shè)備的出貨量達(dá)到了1．25億,相比去年同期出貨量增加了35．1%。IDC預(yù)計2020年全年可穿戴設(shè)備出貨量將達(dá)到3．96億,2024年將達(dá)到6．317億,2020-2024五年復(fù)合增長率將達(dá)到12．4%。

2020Q3全球可穿戴設(shè)備出貨量排名及占比(截圖來自IDC官網(wǎng))

根據(jù)IDC發(fā)布的數(shù)據(jù),2019年Q1排名前五的可穿戴廠商依次為蘋果、小米、華為、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局變化并不大,只是排名上略有變化,排名前四的可穿戴設(shè)備廠商依次為蘋果、小米、華為、三星,Fitbit和印度廠商BoAt則都以2．6%的市占率并列第五。

除了Fitbit出貨量相比2019年同期下滑6．2%,排名前五的廠商相較2019年同期出貨量均有大幅增長。印度品牌BoAt暴漲316．9%,使其市場占有率從2019年同期的0．9%大幅提升到了2．6%的水平。即使增長最少的小米相比2019年同期也有高達(dá)26．4%的增長率。

寫在最后

隨著技術(shù)的發(fā)展,可穿戴設(shè)備逐漸在努力進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能和功能,從單純的體溫、心率、血壓和呼吸頻率監(jiān)控逐漸向血糖、心電、腦電及血氧監(jiān)控進(jìn)化。不僅如此,一些可穿戴設(shè)備還逐漸開始介入治療領(lǐng)域。

在新冠疫情中,醫(yī)療健康物聯(lián)網(wǎng)發(fā)揮了重要作用,無論是在直接參與疫情防控上,還是輔助如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的其他方面。作為物聯(lián)網(wǎng)的重要組成部分,可穿戴設(shè)備自然也功不可沒。比如,Fitbit就在驗證通過可穿戴設(shè)備提前發(fā)現(xiàn)并篩查新冠肺炎患者的可能性,美國國防部與飛利浦也在做類似的研究。

我國相關(guān)機構(gòu)也看到了可穿戴設(shè)備的巨大潛力,并加大了審批力度。此外,在可穿戴醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面,市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會)和國家藥監(jiān)局還積極推進(jìn)可穿戴產(chǎn)品領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。目前,我國已發(fā)布相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)9項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)17項,已覆蓋血壓計、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機、腦電圖機等領(lǐng)域。

以可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)方面,我國就發(fā)布了《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》(GB/T37344)、《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》(GB/T37037)、《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識》(GB/T37035)等3項國家標(biāo)準(zhǔn),積極推動《信息技術(shù) 穿戴式設(shè)備術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)制定,為可穿戴設(shè)備建立了標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。

未來,相關(guān)審批機構(gòu)還將加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系、監(jiān)管技術(shù)支撐體系和檢驗檢測能力的建設(shè),并制定指導(dǎo)原則制修訂5年規(guī)劃。不出意外,未來幾年我們將迎來可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備的一個暴發(fā)期。動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的發(fā)展并帶來第一手的動態(tài)。

作者:陳鵬