第一章 行業(yè)概況

當前我國新冠疫情呈現(xiàn)散發(fā)趨勢，局部地區(qū)感染人數(shù)快速提升，為進一步更早找出潛在感染者，2022年3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)文，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

2021年10月6日，WHO發(fā)布的抗原檢測用于診斷SARS－CoV－2感染臨時指導文件，也闡明抗原檢測對于病毒載量高、處于感染初期的患者效果最好，在SARS－CoV－2患病率≥5％的環(huán)境下最為可靠。

我國應對新冠疫情的整體策略遵從“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療”。病毒檢測是實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)的重要手段。目前病毒檢測的三種檢測主要是核酸擴增檢測（NAAT）、抗原檢測和抗體檢測，其中核酸擴增檢測（NAAT）和抗原檢測主要用于檢測當前是否已感染病毒，抗體檢測（也稱血清學檢測）主要用于檢測過去是否感染病毒，無法判斷是什么時候感染病毒的。

表：三種主要病毒檢測方法比較

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，Los Angeles County Department of Public Health，華安證券

1．1 核酸檢測

根據(jù)國家衛(wèi)健委《關于印發(fā)新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》，新冠肺炎疑似病例若具備以下三大特征之一，可認定為確診病例：（1）實時熒光RT－PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；（2）病毒基因測序與已知的新型冠狀病毒高度同源；（3）血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新型冠狀病毒特異性抗體IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高。前兩種方法常稱為核酸檢測，第三種方法稱血清學檢測（抗體檢測）。

核酸檢測是新冠檢測的“金標準”。抗體檢測一般用作新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，更適合回顧式檢查。常見的核酸檢測方法有病毒核酸特定基因檢測（如PCR法）和基因組測序�！禬HO新型冠狀病毒指南》推薦首選通過RT－PCR進行新型冠狀病毒檢測，僅在無法使用RT－PCR時才建議使用血清學進行診斷。

核酸檢測需經(jīng)過采集、送檢和處理三步驟。核酸提取（鼻咽拭子或下呼吸道樣本）一般耗時30分鐘至120分鐘，核酸擴增時間在2小時之內，加上試劑準備、加樣、結果分析等人工操作，整個流程耗時4－5小時�？紤]樣本在院內的流轉時間，從患者取樣到拿到檢測結果一般至少需要6－8小時。

PCR操作技能要求嚴格，操作人員需經(jīng)專業(yè)培訓（持上崗證上崗），且需要在PCR認證實驗室開展�；鶎俞t(yī)院實驗室若不具備專業(yè)人員和設備設施，一般會將樣本運送至有資質的實驗室。

圖：核酸檢測流程

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，申萬宏源

1．2 抗體檢測

抗體檢測（血清檢查）是對人體血液中的抗體水平進行檢測。病毒侵入人體后，人體會產(chǎn)生相應的特異性抗體進行防御，其中特異性抗體IgM最早產(chǎn)生并進行早期防御，隨后產(chǎn)生IgG抗體。血清學檢測通過檢測血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來間接判斷體內有無病毒及病毒感染情況。IgG是免疫球蛋白的主要成分，在IgM接近消失時，IgG的含量達到高峰，并在血中持續(xù)較長時間。

圖：感染后lgMlgG水平變化

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，中國知網(wǎng)，申萬宏源

1．3 抗原檢測

抗原檢測直接檢測病毒組成蛋白，因為抗原先于抗體而產(chǎn)生，因而抗原檢測更適合早期大規(guī)模篩查�？乖瓩z測可以通過側向免疫層析（LFA）、酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）等方法。抗原檢測一般靈敏度和準確度較低。香港衛(wèi)生署發(fā)表研究論文，比較了商業(yè)化新冠病毒抗原檢測盒（BIOCREDITCOVID－19Ag）與核酸檢測的實際效果，實驗結果表明抗原檢測的檢出率只有核酸陽性樣本的11．1％－45．7％。因假陽性率較高，抗原檢測僅可作為核酸檢測的輔助手段。

當前國內北京金沃夫生物（乳膠法）和萬孚生物（膠體金法）的抗原檢測產(chǎn)品已獲批上市（均為2020年11月獲批）。

圖：新冠病毒檢測方法的窗口期示意圖

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，CACLP，申萬宏源

1．4 病毒變異對檢測影響

英國發(fā)現(xiàn)的B．1．1．7變異新冠病毒因為S基因N501Y等位點突變，提高S蛋白受體結合域（RBD）和宿主細胞ACE2親和力，病毒傳播能力增強70％。

突變主要位于S基因，當前尚無證據(jù)證明病毒突變可能會顯著影響檢測準確性，世衛(wèi)組織此前公開表示：除少量僅針對病毒基因序列單一靶標產(chǎn)品受影響外，目前大多數(shù)檢測工具針對基因序列上的多個目標，病毒變種不會影響此類檢測。

國內圣湘生物、華大基因、凱普生物、捷諾生物等多家IVD企業(yè)已研發(fā)出新冠變異病毒株鑒定試劑盒。

表：主要變異病毒及突變點位

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，WHO

1．5 市場空間

我國新冠抗原檢測產(chǎn)品市場空間預計超過300億元。參考海外地區(qū)產(chǎn)品價格，歐洲地區(qū)獲批品牌較多，單價（出廠價）約為6元，價格已經(jīng)穩(wěn)定；美國目前獲批企業(yè)少，出廠價約為30元，假設遠期價格穩(wěn)定在15元。假設歐美地區(qū)每年人均使用次數(shù)10－20次，歐美抗原檢測市場（美國、歐洲）規(guī)模約為1300億元。根據(jù)廣東省收費標準，目前我國院內抗原檢測終端收費一人份32元，抗原檢測產(chǎn)品進院價17元，估計目前出廠價12元，但考慮后續(xù)集采，假設我國抗原檢測產(chǎn)品一人份出廠價5元，平均每人一年檢測5次，預計我國抗原檢測市場規(guī)模將達到350億元。