第二章 商業(yè)模式與技術(shù)發(fā)展

2．1 抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈分析

上游原材料：主材、輔材、包材

抗原檢測試劑盒一般為膠體金免疫層析法，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，試劑含有預(yù)先固定于NC膜上檢測區(qū)的抗原／抗體和包被在標記墊上的抗原／抗體彩色標記物。其中主要的原材料生產(chǎn)所需材料可主要分為主材、輔材、包材。

（1）主材：主要為抗原抗體、硝酸纖維素膜（以下簡稱NC膜）、PVC膠板等；

抗原抗體。新冠抗原檢測試劑盒中的抗體原料一般是以重組N蛋白或者S蛋白作為免疫原的抗體試劑。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒兩個重點靶點抗原。其中，N蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此N蛋白是免疫診斷試劑開發(fā)的重要靶點。相關(guān)公司包含上市的諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、優(yōu)寧維、菲鵬生物（擬上市）等，還有一些海外供應(yīng)商R＆D、Pepro Tech等。

NC膜。硝酸纖維素膜的簡稱，在膠體金試紙中用做C／T線的承載體，同時也是免疫反應(yīng)的發(fā)生處。目前供應(yīng)商有MILLIPORE（美國）、WHATMAN andS＆S、SARTORIUS（德國）、伊能（國產(chǎn)）、MDI（印度）、汕頭潤和生物（外資獨資）等。

（2）輔材：種類與數(shù)量較多，以塑料件為主，有如瓶蓋、滴頭、卡殼等。相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)較多，上市公司中包含拱東醫(yī)療、昌紅科技、陽普醫(yī)療、基蛋生物等；

（3）包材：主要為鋁箔袋、紙盒等包裝物，相對壁壘不高，生產(chǎn)廠家較多，供應(yīng)商也多為印刷公司，上市公司中包含海順新材、環(huán)球印務(wù)、科瑞技術(shù)等；

圖：試劑結(jié)構(gòu)圖

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，安旭生物，華安證券

中游產(chǎn)品生產(chǎn)制造

抗原國內(nèi)獲批以及海外獲批均需要重點關(guān)注，截至2022年3月18日，我國NMPA批準的新冠抗原自檢類試劑盒共有14款。

表：國內(nèi)獲批14款抗原檢測試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，國家藥品監(jiān)督管理局，西南證券

圖：美國獲批抗原檢測試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，前瞻經(jīng)濟學(xué)人

中國新冠抗原檢測自檢類試劑盒批準時間較歐洲、美國等地區(qū)晚，我國部分公司的抗原檢測產(chǎn)品也已在歐洲或美國得到批準并市場銷售。2021年全年，中國新冠檢測試劑盒（核酸檢測＋抗體檢測＋抗原檢測）合計出口金額約714億元，浙江、福建和廣東是主要的出口省份，進口國家主要是德國和英國。

歐洲市場，用于家用檢測抗原檢測試劑產(chǎn)品較多，價格戰(zhàn)激烈，終端價格約在2－3歐元左右。以德國為例，我國的艾康生物、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物等公司產(chǎn)品均被德國藥監(jiān)局批準用于家用，其他公司如萬孚生物、亞輝龍、東方生物、樂普生物等產(chǎn)品也獲得CE認證。

美國市場FDA對家用新冠抗原檢測試劑盒的審批較為嚴格，市場競爭格局較優(yōu)，我國僅有三家公司拿到美國的EUA，分別是艾康生物、九安醫(yī)療和東方生物（為西門子的代工商）。

考慮到中國國內(nèi)抗原檢測潛在需求，預(yù)計已經(jīng)拿到CE認證和美國EUA證的公司也會加速在國內(nèi)進行注冊申請。

圖：2021年新冠檢測試劑盒出口月度數(shù)據(jù)

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，海關(guān)總署，華安證券

下游終端銷售

按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》的要求，抗原檢測的應(yīng)用場景抗原分為大體分為兩種，一是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采樣檢測，二是隔離觀察人員以及社區(qū)居民的自測。

（1）采樣檢測：根據(jù)《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程》的要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采樣檢測流程類似于目前的核酸檢測，不過更多的是針對不具備核酸檢測能力的基層醫(yī)療機構(gòu)，是對核酸檢測的一個補充。

（2）自測：針對的是隔離觀察人員和社區(qū)居民。但檢測的要求有所區(qū)別。

隔離觀察人員：在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加了在前5天每天進行一次抗原自測的要求。

社區(qū)居民：強調(diào)了自我檢測需求，并提供零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等購買渠道，自費進行自測。

因此，不同場景、不同人群所代表的下游終端是不同的，按照目前核酸檢測的情況推斷，基層醫(yī)療機構(gòu)和自測的隔離觀察人員的檢測采購方應(yīng)該會采取政府招標采購，而明確了自費的社區(qū)居民自測則為個人消費。

招采方面，廣東已經(jīng)走在前列。根據(jù)2021年5月《廣東省藥品交易中心關(guān)于公布新型冠狀病毒（2019－CoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購中選價格信息的通知》，其中新冠抗原檢測試劑盒中標價位16．8元／人份。

圖：廣東省采購抗原試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，廣東省藥品交易中心，華安證券

零售方面，規(guī)定可以在零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道購買。2022年3月12日，零售藥店上市公司老百姓、大參林和醫(yī)藥電商生力軍叮當(dāng)快藥都宣告，以最快速度響應(yīng)居家抗原自測。

一方面零售藥店作為最前線的醫(yī)療終端之一，在新冠爆發(fā)初期的2020年就起到排頭兵的關(guān)鍵作用，在新冠抗原檢測試劑盒的患者教育和醫(yī)療服務(wù)上有不可或缺的作用；另一方面，醫(yī)藥電商在疫情期間異軍突起，若疫情動態(tài)清零下居家自測需求逐漸變?yōu)閯傂�，長期性的囤貨式購買是電商優(yōu)勢所在。

2．2 商業(yè)模式分析

抗原檢測試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈按照的前文介紹，可以劃分為上游原材料、中游產(chǎn)品制造生產(chǎn)以及下游的終端銷售。

上游：原材料廠商毛利較高，平均毛利率為90％；

中游：估算毛利率為60％；

下游：抗原檢測作為醫(yī)療器械，在藥店端為60％左右的毛利率。

根據(jù)行業(yè)相關(guān)毛利率水平對行業(yè)毛利分配做出測算，測算后以終端銷售價為基數(shù)，上中下游毛利占比分別為14％、24％和60％。

其中中游成本拆分上選取代表性試劑盒生產(chǎn)企業(yè)安旭生物的2021年上半年原材料采購表作為參考，因為公司招股說明書中提到，2021年上半年公司產(chǎn)品以新冠抗原檢測試劑為主。安旭生物整體的銷售成本率為40．63％，具體成本拆分來看，抗原抗體占比27％，NC膜及PVC膠板占比5％，輔助材料占比34％，包裝材料占比12％。

圖：安旭生物2021年上半年原材料采購類別占比

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，安旭生物，華安證券