華大吉諾拿下首個新抗原細胞治療產(chǎn)品IND批件
基于自己的技術(shù)基礎(chǔ),吉諾因已經(jīng)建立了一組強大的產(chǎn)品管線。根據(jù)自己的腫瘤新抗原篩選技術(shù),吉諾因?qū)⒆约旱漠a(chǎn)品線分為了,針對于單個患者的個性化新生抗原產(chǎn)品;泛用性強的通用性新生抗原產(chǎn)品;以及瞄準病毒抗原的共有病毒抗原產(chǎn)品。同時根據(jù)治療手段的不同,又選擇了T細胞、DC細胞等不同的免疫細胞類型作為載體。
吉諾因剛剛通過IND的產(chǎn)品是國內(nèi)首個進入注冊臨床試驗階段的新抗原免疫細胞治療產(chǎn)品,是一款應(yīng)用其Neo-T技術(shù)的個性化T細胞,也是國內(nèi)少數(shù)用于治療實體瘤的免疫細胞治療產(chǎn)品之一。
在此前進行的相關(guān)臨床實驗中,Neo-T已經(jīng)表現(xiàn)了自己不俗的治療效果和驚人的安全性。在部分黑色素瘤和結(jié)直腸癌患者中進行的相關(guān)試驗中,有超過60%的患者疾病進展被有效控制,25%的患者達到PR(部分緩解)。更重要的是,所有參與試驗的受試者,只有三例發(fā)生了可能與產(chǎn)品有關(guān)的2級不良事件,無任何3級及以上的嚴重不良事件發(fā)生。
實體瘤中收效明顯并且安全性良好,正是吉諾因靶向新抗原的Neo-T技術(shù)的優(yōu)勢所在。瞄準新抗原,讓Neo-T可以更精準的識別腫瘤細胞,同時不會過度刺激免疫細胞釋放過量炎癥細胞因子,完美的避免了細胞因子風(fēng)暴(CRS)的發(fā)生。
也正因為有效性和安全性的雙加成,我國藥監(jiān)局才在受理IND申請短短三個多月后,就批準了吉諾因的產(chǎn)品進入注冊臨床試驗。
吉諾因以DC細胞為載體的新抗原細胞治療產(chǎn)品也已經(jīng)看到了明顯的療效,有一名晚期胃腸道惡性腫瘤患者在接受了新抗原DC細胞治療和PD-1單抗的聯(lián)合治療后,兩周就看到了癥狀明顯改善,經(jīng)過六周治療后,部分區(qū)域腫瘤縮小90%以上,被評估為CR(完全緩解)。
PD-1單抗在冷腫瘤中的低有效率一直廣為詬病。新抗原DC細胞治療主要調(diào)節(jié)了腫瘤的微環(huán)境,將“冷腫瘤”轉(zhuǎn)化為“熱腫瘤”,幫助PD-1單抗掃清障礙,很有機會成為PD-1聯(lián)合治療的又一優(yōu)秀選擇。
對于即將開展的注冊臨床試驗,吉諾因已經(jīng)做好了完全的準備。2018年,位于武漢光谷超1000平方米的GMP細胞生產(chǎn)中心早就已經(jīng)運營,為臨床試驗做好后勤保障。同時其他幾款產(chǎn)品也將在未來幾年中逐步完成臨床前開發(fā)并遞交IND申請。
取得IND批件之后,吉諾因也即將開啟新一輪融資。對于未來的發(fā)展,李波顯得更加信心十足:“在不同的載體形式、不同的適應(yīng)癥、不同的藥物組合方式中進一步延展我們的產(chǎn)品布局,將會是我們下一步發(fā)展中的重點。我們相信憑借我們的技術(shù)基礎(chǔ),我們有能力在這樣一個細分領(lǐng)域中成為一家有影響力的獨角獸企業(yè)!
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