北京時間2020年6月4日——今日，百濟神州宣布，公司自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞白血�。–LL）／小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。

這標志著百悅澤成為在國內(nèi)首個上市的國產(chǎn)BTK抑制劑，將為我國淋巴瘤患者帶來高緩解率的全新治療選擇。同時，這也是繼百悅澤在美國成功獲批上市后，百濟神州在本土與全球商業(yè)化進程中的又一重要里程碑。

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百悅澤在國內(nèi)迎來兩大適應(yīng)癥的首次獲批，讓我們倍感激動，這款我國史上首個出海發(fā)達市場的抗癌新藥，終于在本土落地，能夠為我國更多的淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。百悅澤相繼在海內(nèi)外成功上市，是近年來我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起的又一力證，代表著我國的制藥企業(yè)已經(jīng)擁有充分實力，為本土患者研制國際一流品質(zhì)的，可及性與可負擔(dān)性更出色的創(chuàng)新好藥，幫助我國癌癥患者改善藥物治療難題。”

助力五年生存率提升，為更多淋巴瘤患者帶來新希望

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是我國常見的十大惡性腫瘤之一，也是我國和全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計，在我國每年新發(fā)約88，200例淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）約占所有淋巴瘤的91％2，包括66％的B細胞非霍奇金淋巴瘤。其中，套細胞淋巴瘤（MCL）在所有B細胞非霍奇金淋巴瘤中約占5％2，而慢性淋巴細胞淋巴瘤（CLL）／小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）約占所有B細胞非霍奇金淋巴瘤的6．4％2。

百悅澤是一款新型強效BTK抑制劑，經(jīng)過分子結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，能夠?qū)�BTK靶點形成完全、持久的精準抑制。在一系列臨床試驗中，其在MCL、CLL等多種B細胞淋巴瘤中顯示了良好的療效與安全性。2019年11月，百悅澤（澤布替尼膠囊）獲得FDA批準，用于治療經(jīng)治一次的套細胞淋巴瘤患者，成為我國史上首個在美獲批的本土研發(fā)抗癌新藥，實現(xiàn)了本土新藥出�！傲愕耐黄啤啊�

此次百悅澤在中國本土獲得兩項適應(yīng)癥的同時批準，主要是基于兩項關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。一項中國的關(guān)鍵性2期多中心臨床試驗BGB－3111－206研究的數(shù)據(jù)顯示，百悅澤單藥治療R／R MCL的總緩解率ORR達84％，完全緩解率達69％。而在另一項針對R／R CLL／SLL的中國關(guān)鍵性2期多中心臨床試驗BGB－3111－205研究中，百悅澤治療的總緩解率達到62．6％，完全緩解率達3．3％，部分緩解率達59．3％，另外有另有22．0％的患者獲得伴有淋巴細胞增多的部分緩解。

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牽頭主持了百悅澤在CLL中的205臨床研究，李教授介紹：“淋巴瘤是一種老年人高發(fā)的疾病，特別是慢性淋巴細胞白血病這類進展相對緩慢的亞型，不少患者的生存期可能超過十年，因此治療方案是否安全、耐受，是我們的重要考量。我很高興能在臨床研究中，見證新一代BTK抑制劑展現(xiàn)的優(yōu)秀療效，并且耐受性良好，房顫、出血等發(fā)生風(fēng)險非常低。相信它在國內(nèi)的獲批上市，能夠為患者帶來療效更佳、副作用更小的治療方案，幫助患者提高預(yù)后，進一步改善生活質(zhì)量，作為臨床醫(yī)生，我們的治療信心也會更足。”

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授介紹：“過去，由于缺少有效的治療方案，淋巴瘤患者長期面臨著用藥難、用藥貴的困境，治療效果與生活質(zhì)量有待提升。如今，我國在臨床研究、新藥研發(fā)方面不斷取得突破，使我們的患者有了新的希望。作為臨床醫(yī)生和研究者，我很欣慰見證了我們本土研發(fā)的新一代口服靶向藥百悅澤能夠為患者帶來更好的生存，贏得海內(nèi)外專家的一致好評，相信不遠的將來，會有更多來自中國生物制藥公司的新藥將在全球獲批，我國患者的治療選擇也會越來越多。”